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[BioS]셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 3상 "동등성 확인"

셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 유럽의약품청(EMA)과 미국 FDA로부터 류마티스관절염(RA), 염증성장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마 판매 허가를 획득하고 공급을 진행중이다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는...

2023-12-26 09:21
셀트리온, 유플라이마·휴미라 간 동등성·안전성 확인…“27조 시장 공략”

셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 유럽 의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)으로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마 판매 허가를 획득, 공급을 진행 중이다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을...

2023-12-26 09:09
‘제2의 코로나 잡자’ 백신 사업 강화하는 글로벌 제약기업

올해 하반기 FDA와 유럽의약품청(EMA)에서 RSV 백신 ‘아브리스보(Abrysvo)’를 승인받았다. RSV는 발열이나 감기 등 증상으로 폐렴을 일으킬 수 있고, 유아와 고령자에서는 중증화할 가능성이 큰 질환이다. 아브리스보는 성인과 60세 이상 고령자를 대상으로 승인됐다. 화이자는 일본, 캐나다 의약품 당국에도 아브리스보 승인을 신청했다. 국내에서는...

2023-12-26 05:00
美FDA 허가 절차 밟는 렉라자+리브리반트 병용요법…내년 판가름

존슨앤드존슨은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 렉라자와 리브리반트 병용요법을 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 신청했다고 21일(현지시간) 밝혔다. 이번 허가 신청은 올해 10월 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO)에서 공개된 렉라자·리브리반트 병용요법 3상 임상인 마리포사(MARIPOSA)를...

2023-12-22 15:10
젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ FDA 임상 2상 IND 신청

젬백스는 미국 FDA에 이어 유럽의약품청(EMA)에도 PSP 2상 임상시험 신청을 준비 중이다. 젬백스 관계자는 “알츠하이머병의 미국, 유럽 2상 임상시험이 순조롭게 진행되는 가운데, 희귀질환인 PSP도 글로벌 임상에 도전함으로써 '신경퇴행성질환 치료제 GV1001'의 글로벌 상업화 가능성을 높였다”라고 말했다.

2023-12-18 13:43
젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ 미국 임상 2상 신청

FDA에 이어 유럽의약품청(EMA)에도 PSP 2상 임상시험 신청을 준비 중이다. 회사 관계자는 “알츠하이머병의 미국, 유럽 2상 임상시험이 순조롭게 진행되는 가운데, 희귀질환인 PSP도 글로벌 임상에 도전함으로써 신경퇴행성질환 치료제 GV1001의 글로벌 상업화 가능성을 높였다”라고 말했다. 시장조사기관 모도 인텔리전스(mordor...

2023-12-18 13:30
[제약·바이오 주간동향] 통합 셀트리온, 주당 500원 현금 배당 外

회사는 임상 3상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 식품의약품안전처 등 주요 국가 규제기관에 허가를 제출할 계획이다. 악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조 500억 원을 기록한 블록버스터 자가면역질환 치료제로, 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군...

2023-12-16 08:00
셀트리온, 악템라 바이오시밀러 임상 3상서 유효성·안전성 확인

셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처 등 주요 국가 규제기관에 허가를 제출할 계획이다. 악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조 500억 원을 기록한 블록버스터 자가면역질환 치료제다. 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인...

2023-12-15 10:25
[BioS]셀트리온, ‘악템라 시밀러’ 3상 “동등성·안전성 확인”

셀트리온은 이번 임상3상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처 등 주요 국가 규제기관에 허가를 제출할 계획이다. 악템라는 지난해 글로벌 매출 4조500억원(27억100만 스위스프랑)을 기록한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염...

2023-12-15 10:08
경기도, 코로나19 '노바백스 XBB.1.5' 백신 접종 18일 시작

미국 식품의약국(FDA)에서 10월 3일 긴급사용승인, 유럽의약품청(EMA)에서 10월 31일 허가를 받았다. 코로나19 백신 마지막 접종 일로부터 3개월(90일)이 지난 12세 이상 전 연령이 무료로 접종할 수 있다. 18일부터 접종 기관에 재고 여부 확인 뒤 방문하거나, 온라인으로 예약 뒤 접종하면 된다. 접종 기관은 '코로나19 예방접종누리집-예방접종 현황...

2023-12-14 12:00
SK바이오사이언스. 노바백스 코로나19 개량 백신 국내 공급 시작

올해 10월 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인과 유럽 의약품청(EMA) 정식 허가를 획득하고 지난달 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL)에도 등재된 노바백스 백신은 현재 미국과 유럽에서 활용되는 유일한 비(非) mRNA 백신이다. 노바백스 백신에 적용된 합성항원 플랫폼은 독감, B형 간염, 사람유두종바이러스(HPV) 백신 등에서 장기간 활용돼 안전성을...

2023-12-12 08:20
티움바이오, 혈우병 치료제 ‘TU7710’ 국가신약개발사업단 과제 선정

김훈택 티움바이오 대표는 “티움바이오 연구진은 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등의 기관에서 허가받아 전 세계 40여 개국에서 판매되고 있는 혈우병 치료제 앱스틸라의 연구개발 경험을 보유한 전문가로 구성됐다”라면서 “이런 노하우 및 전문성을 바탕으로 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있는 차세대 혁신신약을 개발할 것”...

2023-12-06 12:25
K바이오, 골다공증치료제 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 도전

셀트리온은 개발 과정부터 FDA 및 유럽의약품청(EMA)과 지속적으로 협의해 해당 임상 3상 결과를 바탕으로 CT-P41이 프롤리아의 바이오시밀러로 승인받을 수 있도록 글로벌 개발 프로그램을 설계했다. 미국 내 CT-P41 허가 완료 시 상호교환성(Interchangeable) 바이오시밀러의 지위도 확보돼 오리지널 의약품에 대한 대체 처방도 가능해질 전망이다. 셀트리온 관계자는...

2023-12-06 05:00
셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 美FDA 허가 신청

개발 과정부터 FDA 및 유럽의약품청(EMA)과 협의해 해당 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 CT-P41이 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러로 동시에 승인받을 수 있도록 글로벌 개발 프로그램을 설계했다. 미국 내 CT-P41의 허가가 완료되면 상호교환성(Interchangeable) 바이오시밀러의 지위도 확보돼 오리지널 제품에 대한 대체 처방이 가능해질 전망으로, 빠른 시장...

2023-12-01 10:11
[BioS]셀트리온, 프롤리아·엑스지바 시밀러 “美 허가신청”

셀트리온은 개발 과정부터 FDA 및 유럽의약품청(EMA)과 협의해 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 CT-P41이 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러로 동시에 승인받을 수 있도록 글로벌 개발 프로그램을 설계했다. 셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성골수종, 고형암, 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방...

2023-12-01 09:08
SK바이오사이언스, 노바백스 코로나19 개량백신 연내 국내 공급

이런 데이터를 기반으로 노바백스는 해당 백신의 12세 이상 사용에 대해 올해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을, 유럽의약품청(EMA)으로부터 정식 허가를 획득했으며 이번 달에 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(Emergency Use Listing)에 등재됐다. SK바이오사이언스는 라이선스 기간 연장 계약을 통해 노바백스의 코로나19 개량 백신에 대한 공급...

2023-11-29 15:01
식약처, ‘오미크론 하위변이용’ 노바백스 코로나백신 긴급사용승인

노바백스 백신은 올해 10월 미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용승인됐으며, 유럽 의약품청(EMA)에서도 같은 달 허가돼 사용하고 있다. 식약처 관계자는 “노바백스 백신이 국내에 도입됨에 따라 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대된다는 점에 의미가 있다”며 “앞으로도 코로나19 백신에 대한 철저한 품질관리, 이상사례 수집 등 안전관리 체계를...

2023-11-29 10:35
SK바사, 안동 L하우스 증축…차세대 폐렴구균 백신 상업화 준비 시동

안동 L하우스는 이미 국내 백신 제조 시설로서는 최초로 2021년 EMA(유럽의약품청)의 EU-GMP를 획득하며 글로벌 경쟁력을 입증했다. EU-GMP는 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등 백신 생산의 전 과정을 평가해 인증하는 제도로 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 꼽힌다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “이번 증축은 현재 개발 중인...

2023-11-28 17:53
[제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 129억 규모 태국 독감백신 수주 外

셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 유럽 허가 신청 셀트리온은 23일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 품목허가 신청을 완료했다. 아일리아는 지난해 전 세계에서 약 97억5699만 달러(약 12조6841억 원)의 매출을 기록했으며, 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정이다. 이번...

2023-11-25 07:00
[BioS]셀트리온, ‘아일리아 시밀러’ 유럽 "EMA 허가신청"

셀트리온(Celltrion)이 24일 유럽의약품청(EMA)에 '아일리아(EYLEA, aflibercept)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 이에 따라 미국, 한국에 이어 유럽시장에 대한 허가신청을 마쳤다. 셀트리온은 아일리아가 유럽에서 보유한 습성 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관...

2023-11-24 09:59

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