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  • [BioS]셀트리온제약, 작년 영업이익 361억 “전년比 5.5%↓”
    [BioS]셀트리온제약, 작년 영업이익 361억 “전년比 5.5%↓”
    한편 셀트리온제약의 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설은 글로벌 규제기관의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 완료했다. 청주공장은 앞서 국내 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA), 미국 식품의약국(FDA), 일본 식약처(PMDA) 등 국내외 주요 기관으로부터 인증을 획득했다.
    2024-03-18 16:47
  • 셀트리온제약, 지난해 매출 3888억…0.7% 소폭 증가
    셀트리온제약, 지난해 매출 3888억…0.7% 소폭 증가
    청주공장은 앞서 국내 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA), 미국 식품의약국(FDA), 일본 식약처(PMDA) 등 국내외 주요 기관으로부터 인증을 획득했다. 셀트리온제약 관계자는 “지난해는 고덱스와 램시마 등 주력 제품 매출에서 견고한 실적이 이어졌다”며 “올해는 주력 제품 성장세를 이어가는 한편 경쟁력 있는 신규 품목...
    2024-03-18 16:36
  • [베스트&워스트] “관련 없다” 부인에도 ‘조국 테마주’ 화천기계, 39% ↑
    [베스트&워스트] “관련 없다” 부인에도 ‘조국 테마주’ 화천기계, 39% ↑
    에이프로젠은 유럽 의갸품청(EMA)으로부터 항암제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 개발 중인 ‘AP063’의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 최근 밝혔다. 임상 3상은 전 세계 15개국 150여 개 병원에서 720명의 환자를 대상으로 진행된다. HER2(인간 표피성장인자 수용체 2) 양성 유방암 환자를 대상으로 허셉틴과 AP063 간 유효성과...
    2024-03-16 09:00
  • [제약·바이오 주간동향] HLB, 간암 신약 9월 3일 미국 출시 예정 外
    [제약·바이오 주간동향] HLB, 간암 신약 9월 3일 미국 출시 예정 外
    유럽의약품청(EMA)의 심사를 통과하면 유럽 30여 개국의 품목허가를 동시에 받는다. 삼천당제약은 미국 및 러시아, 중동 등의 파트너사들과 공급 계약 협상을 진행 중이다. 유한양행, 회장·부회장 직제 신설 유한양행은 15일 서울 동작구 유한양행 본사에서 열린 ‘제101기 정기 주주총회’에서 회장·부회장 직제 신설 내용을 담은 ‘정관 일부 변경의 건’을...
    2024-03-16 05:00
  • [BioS]네오이뮨텍, 폴란드법인 설립.."유럽시장 공략 준비"
    [BioS]네오이뮨텍, 폴란드법인 설립.."유럽시장 공략 준비"
    회사는 이를 통해 유럽의약품청(EMA)에서 바이오의약품 등의 개발지원 프로그램을 적극 활용할 것으로 기대하고 있다. 네오이뮨텍은 향후 폴란드 법인이 유럽중소기업(small and medium sized enterprise, SME)으로 지정되면 EMA로부터 개발 프로그램 전반에 걸친 혜택을 제공받을 수 있다고 설명한다. 혜택에는 의약품 승인을 위한 규제지침 제공, 행정 및 절차적 지원...
    2024-03-15 09:12
  • 삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 유럽 허가 신청
    삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 유럽 허가 신청
    유럽의약품청(EMA)의 심사를 통과하면 유럽 30여 개국의 품목허가를 동시에 받는다. 회사 관계자는 “황반변성 치료제에서 프리필드 시린지 제품은 꼭 갖춰야 할 필수적 요소”라며 “프리필드 시린지는 특허 회피 및 멸균과 같은 생산공정 개발이 까다로워 제품 개발이 바이알보다 훨씬 어려우나, 삼천당제약은 프리필드 제품 개발에 모든 역량을 집중해...
    2024-03-14 10:33
  • KODEX 글로벌비만치료제TOP2 Plus, 한달만에 순자산 1168억
    KODEX 글로벌비만치료제TOP2 Plus, 한달만에 순자산 1168억
    KODEX 글로벌비만치료제TOP2 Plus는 미국 식품의약청(FDA)이나 유럽 의역품감독국(EMA)에서 비만치료제를 임상 중인 기업들을 시기총액 순으로 10개를 선정했다. 노보노디스크, 일라이릴리를 각각 25%, 이 외 8개 종목을 동일 가중으로 6.25%씩 편입한다. 이날 기준 지수 구성 종목은 노보노디스크 25.3%, 일라이릴리 23.4%, 바이킹 테라퓨틱스 16.0%, 질랜드 9.5% 순이다....
    2024-03-14 09:31
  • 곽병주 지엔티파마 대표 “26년, 신약개발 한길” [1세대 바이오기업 생존법]
    곽병주 지엔티파마 대표 “26년, 신약개발 한길” [1세대 바이오기업 생존법]
    또 크리스데살라진은 2022년 미국 FDA로부터, 2023년 식약처와 유럽 의약품청(EMA)으로부터 루게릭병 치료제 희귀의약품으로 지정받았다. 곽 대표는 “그간 많은 기업이 알츠하이머 치매 발병 원인이 ‘아밀로이드 베타(Aβ)’ 때문이라는 가설을 세우고 치료제를 개발했는데 번번이 실패했다”며 “아밀로이드 때문에 뇌신경세포가 죽고, 인지기능장애가 생긴다는 가설은...
    2024-03-14 05:00
  • 에이프로젠, ‘허셉틴 시밀러’ 유럽 EMA 임상3상 승인
    에이프로젠, ‘허셉틴 시밀러’ 유럽 EMA 임상3상 승인
    에이프로젠은 유럽의약품청(EMA)으로부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘AP063’ 임상 3상을 승인받았다고 12일 공시했다. 회사는 지난달 인도 중앙의약품표준국으로부터 허셉틴의 임상 3상을 승인받은 바 있다. 이번 임상은 무작위배정, 이중 눈가림, 평행설계 동등성 방식으로 전 세계 15개국의 150여 개 병원에서 글로벌 임상시험으로 진행된다. 참여 환자 수는...
    2024-03-12 17:47
  • 로피바이오, 美FDA에 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상3상 IND 신청
    로피바이오, 美FDA에 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상3상 IND 신청
    앞서 로피바이오는 지난해 12월 한국 식약처(MFDS)에 임상 3상 IND를 제출했고, 올해 1월에는 유럽의약품청(EMA)에 임상시험신청을 완료했다. 회사 측은 이번 성과는 아미코젠이 바이오시밀러 시장 진출을 위해 셀트리온에서 연구개발/글로벌 판매를 총괄한 홍승서 박사를 영입한 지 1년도 안 돼 이뤄낸 성과라고 밝혔다. 로피바이오는 올해 1월 미국 FDA와 IND...
    2024-03-12 10:07
  • 성과 등에 업고 ‘연임’ 쓰는 제약·바이오 CEO들
    성과 등에 업고 ‘연임’ 쓰는 제약·바이오 CEO들
    글로벌 시장에서는 파트너사 얀센이 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 ‘리브리반트’와 병용요법으로 허가를 신청했다. SK바이오사이언스 출범부터 회사를 이끈 안재용 사장은 3연임이 예정됐다. 안 사장은 국산 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원’의 개발을 주도하고 위탁개발생산(CDMO) 사업을 펼치는 등 SK바이오사이언스의 존재감을 비약적으로...
    2024-03-11 05:00
  • 삼성바이오에피스, 美피부과학회서 자가면역질환 치료제 2종 임상결과 발표
    삼성바이오에피스, 美피부과학회서 자가면역질환 치료제 2종 임상결과 발표
    SB17은 지난달 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 제품명 ‘피즈치바(PYZCHIVATM)’로 품목허가 긍정 의견을 획득했다. 이어 미국에선 FDA의 품목허가 심사가 진행 중이다. 향후 파트너사 산도스가 유럽과 미국에서 SB17를 판매할 예정이다. 임상결과 발표를 담당한 홍일선 삼성바이오에피스 PE팀장(상무)은 “면역학 분야 바이오시밀러...
    2024-03-10 09:56
  • [BioS]셀트리온, 프롤리아·엑스지바 시밀러 “유럽 허가신청”
    [BioS]셀트리온, 프롤리아·엑스지바 시밀러 “유럽 허가신청”
    셀트리온(Celltrion)은 8일 유럽의약품청(EMA)에 ‘프롤리아(Prolia, denosuma)’와 ‘엑스지바(Xgeva, denosumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 허가신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골 손실, 뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아와...
    2024-03-08 14:48
  • 셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41 유럽 품목허가 신청
    셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41 유럽 품목허가 신청
    셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 8일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골 손실, 뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아와...
    2024-03-08 14:41
  • [특징주] 대화제약, 세계 최초 파클리탁셀액 위암 2차 치료제로 EMA 희귀약품 인증에 상승세
    [특징주] 대화제약, 세계 최초 파클리탁셀액 위암 2차 치료제로 EMA 희귀약품 인증에 상승세
    대화제약이 세계 최초 파클리탁셀액 리포락액이 위암 2차 치료제로 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 인증(ODD)을 받았다는 소식에 상승세다. 이번 희귀약품 지정으로 유럽에서 신약 허가 후 10년 동안 독점권을 부여 받은 대화제약은 연내 중국에서 위암 치료제에 대한 허가 승인 및 시판도 기대하고 있다. 8일 오후 1시 37분 현재 대화제약은...
    2024-03-08 13:38
  • 한독-제넥신 공동개발 지속형 성장호르몬, 개발단계 희귀의약품 지정
    한독-제넥신 공동개발 지속형 성장호르몬, 개발단계 희귀의약품 지정
    또한, 2016년 미국식품의약국(FDA) 및 2021년 유럽의약품청(EMA)으로부터 성장호르몬결핍증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다. HL2356(GX-H9)은 제넥신의 지속형 플랫폼 기술인 hyFcTM (하이-에프씨)가 적용됐다. 한독과 제넥신은 주 1회 투여를 목표로 소아와 성인 대상 HL2356(GX-H9)을 공동 개발하고 있다. 성장호르몬은 성장호르몬 결핍에 따른 소아의...
    2024-03-08 10:31
  • [BioS]한독-제넥신, 소아 지속형 성장호르몬 “식악처 희귀 지정"
    [BioS]한독-제넥신, 소아 지속형 성장호르몬 “식악처 희귀 지정"
    GX-H9은 지난 2016년 미국 식품의약국(FDA), 지난 2021년에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 성장호르몬결핍증 치료를 위한 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있다. 또한 GX-H9은 지난해 10월 식약처로부터 ‘GIFT’ 키움 협의체 대상으로 지정됐다. GIFT는 글로벌 혁신제품 신속심사(Global Innovative Products on Fast Track)의 약자로 개발 초기부터 지원해 심사기간을...
    2024-03-08 09:52
  • SK바이오사이언스, 사노피와 안동L하우스 증축
    SK바이오사이언스, 사노피와 안동L하우스 증축
    안동L하우스는 이미 국내 백신 제조 시설로서는 최초로 2021년 EMA(유럽의약품청)의 EU-GMP를 획득하며 글로벌 경쟁력을 입증한 바 있다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “글로벌 수준의 생산 역량을 입증한 안동L하우스가 이번 증축으로 명실상부 글로벌 백신 허브로 자리매김하게 될 것”이라며 “블록버스터가 될 잠재력을 가진 신규 백신의 성공적인...
    2024-03-07 09:10
  • [제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外
    [제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外
    삼성에피스, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 허가권고 획득 삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘피즈치바’(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)의 판매허가 긍정 의견을 획득했다고 25일 밝혔다. 피즈치바는 통상 2~3개월 걸리는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식...
    2024-03-01 05:00
  • 삼성운용 글로벌비만치료제TOP2Plus, 전체 수익률 1위…상장 2주만
    삼성운용 글로벌비만치료제TOP2Plus, 전체 수익률 1위…상장 2주만
    KODEX 글로벌비만치료제TOP2Plus ETF는 지수 리밸런싱 때마다 비만치료제 선두주자 노보노디스크와 일라이릴리에 각각 25% 투자하고, 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 비만치료제를 임상 중인 8개 종목을 추려 동일 가중으로 투자한다. 전날 기준으로는 시장 변동분을 반영해 노보노디스크와 일라이릴리를 22.3%, 23.1%씩 담고 있으며 강소...
    2024-02-29 10:40
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