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  • EDGC, 2Q 매출 171억원...."분기 매출 최대치 갱신"
    EDGC, 2Q 매출 171억원...."분기 매출 최대치 갱신"
    한편, EDGC는 △유전상담사(Genetic Counselor) 전문인력 양성을 위한 협약 △항암 바이러스를 이용한 유전자치료제 개발 MOU 체결 등 국내에서는 첨생법(첨단재생의료법) 통과로 관련 사업분야가 촉진될 것으로 전망하며 △미국 유전자검사서비스 온라인 오픈마켓 판매서비스 추진 △중국 반려동물 시장 공략을 위한 GBI(BGI 판매법인) 계약 체결 △홍콩 유전체...
    2019-08-14 13:44
  • 식약처, 환자 치료기회 확대와 신약 개발 지원 위한 ‘임상시험 발전 5개년 종합계획’ 마련
    식약처, 환자 치료기회 확대와 신약 개발 지원 위한 ‘임상시험 발전 5개년 종합계획’ 마련
    첨단 재생 의료법 통과로 희귀ㆍ난치병 환자에게 치료 기회 확대가 예상됨에 따라 임상시험 참여자에 대한 안전망이 한층 강화된다. 환자들의 신약 접근성과 임상시험에 대한 국제 경쟁력을 높이기 위해 임상약 정보 등 필수정보만으로 승인하는 ‘차등승인제’ 등도 도입될 예정이다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 임상시험 참여자의 권익보호, 신약 개발...
    2019-08-08 10:13
  • [베스트&워스트] 나노메딕스, 전환사채 납입 지연 ‘25.59%↓’
    [베스트&워스트] 나노메딕스, 전환사채 납입 지연 ‘25.59%↓’
    첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제정안(첨생법)이 국회 본회의를 통과하면서 수혜 기대감에 상승한 것으로 풀이된다. 이달 첨생법 공포가 이뤄질 경우, 1년 후 효력이 생긴다. 첨생법은 기존 바이오의약품 규제를 하나로 모으고, 첨단바이오의약품의 빠른 허가와 안전관리 강화를 통해 혁신 지원을 골자로 한다. 같은 기간...
    2019-08-05 07:57
  • 첨생법 국회 본회의 통과…“희귀ㆍ난치환자에 새로운 치료 기회 열려”
    첨생법 국회 본회의 통과…“희귀ㆍ난치환자에 새로운 치료 기회 열려”
    ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제정안’(첨생법)이 2일 국회 본회의를 통과했다. 첨생법은 세포치료, 유전자치료, 조직공학 치료 등 첨단재생의료 분야와 바이오의약품을 연구단계부터 제품화까지 관리하는 체계를 만드는 법이다. 희귀ㆍ난치질환용 신약 개발 때 일정 요건을 충족하면 우선 심사, 사전심사, 조건부 허가 등을 적용한다....
    2019-08-02 21:46
  • ‘첨단바이오법’ 국회 통과에 바이오 업계 ‘반색’
    ‘첨단바이오법’ 국회 통과에 바이오 업계 ‘반색’
    제약바이오협회는 “법 제정으로 난치질환 환자에 새로운 치료 기회를 제공하는 동시에 국내 제약·바이오 산업계의 경쟁력이 향상될 것”이라며 “산업계는 보다 우수한 품질의 바이오의약품 생산에 힘쓰겠다”고 논평했다. 또 바이오협회는 “첨단바이오법을 통해 그간 규제로 가로막혔던 유전자치료제 및 줄기세포치료제 등과 같은 첨단바이오기술의 연구와...
    2019-08-02 21:27
  • 법사위 통과한 '첨생법' 뜻은…파미셀ㆍ녹십자랩셀 등 '바이오' 수혜
    법사위 통과한 '첨생법' 뜻은…파미셀ㆍ녹십자랩셀 등 '바이오' 수혜
    첨단바이오의약품의 심사·허가 기간 단축 등 규제 완화를 골자로 하는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안(첨생법)’이 국회 법제사법위원회를 31일 통과하면서 오늘 1일 본회의의 통과를 남겨둔 상태다. 첨생법은 재생의료에 관한 임상연구를 진행할 때 일정 요건이 충족되면 심사기준을 완화해 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가를 가능하도록...
    2019-08-01 09:49
  • 여야정쟁에 발목 잡힌 '첨생법' 뭐길래?…"희귀·난치질환자 위한 임상연구 활성화 기대"
    여야정쟁에 발목 잡힌 '첨생법' 뭐길래?…"희귀·난치질환자 위한 임상연구 활성화 기대"
    국회 통과를 기대했던 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안'(이하 첨생법)이 여야 정쟁에 밀려 또다시 발목이 잡혔다. 국회 법제사법위원회(법사위) 간사단은 17일 첨생법 관련 안건을 법사위 법안심사소위원회에 올려 가결했다. 하지만 같은 날 오후 2시 예정된 법사위 전체회의가 열리지 못하면서 결국 국회 문턱을 넘지 못했다. 첨생법은 치료법이...
    2019-07-18 11:09
  • 시민단체 "코오롱·식약처 형사고소 및 손배소송"…'인보사' 대책위 출범
    시민단체 "코오롱·식약처 형사고소 및 손배소송"…'인보사' 대책위 출범
    대책위는 또 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안(첨생법)을 인보사 같은 약들의 시장진입을 빨리 해주기 위한 '인보사 추진법'이라고 규정하고 "식약처는 규제완화 법률을 재발방지와 안전관리를 위한 법안으로 둔갑시키려 하고 있다"고 비판했다. 이어 "식약처가 국민 생명과 안전과 직결된 식품과 의약품 안전 관리 부처로 거듭나기...
    2019-06-26 15:38
  • [바이오포럼] ‘포스트 반도체’ 바이오 산업… 성공 열쇠는 ‘규제 혁신’
    [바이오포럼] ‘포스트 반도체’ 바이오 산업… 성공 열쇠는 ‘규제 혁신’
    이병건 첨단재생의료산업협의회장(SMC 생명과학 대표이사)는 한국이 세포 치료제 시장의 주도권을 잡기 위해 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법’(첨생법)의 빠른 통과가 필요하다고 강조했다. 이 회장은 “세계 최초 줄기세포치료제와 2·3호 치료제가 모두 한국에서 나왔지만 10여 년간 정체됐다”면서 “첨생법이 하루빨리 통과돼 한국이 재생의학...
    2019-05-21 18:04
  • 이병건 첨단재생의료산업협의회장, "36조 재생의료산업 도태 막으려면 첨생법 통과부터"
    이병건 첨단재생의료산업협의회장, "36조 재생의료산업 도태 막으려면 첨생법 통과부터"
    더욱이 국내의 경우 최근 불거진 코오롱생명과학의 ‘인보사 사태’로 첨단재생의료법(첨생법) 통과가 시민단체들의 반발로 더 지체되고 있는 모양새다. 이 회장은 국내도 연구인력, 의료보험, 병원시스템 등을 잘 이용하면 세계 재생의료 시장에서 승산이 있다고 내다보고 있다. 다만, 산업을 살릴 수 있는 규제들을 풀고 지금보다 공격적인 접근으로 재생의료...
    2019-05-10 06:00
  • "인보사, 애초에 허가 불가능했던 약…'인보사 게이트' 의혹"
    "인보사, 애초에 허가 불가능했던 약…'인보사 게이트' 의혹"
    또한 식품의약품안전처가 첨단재생의료·첨단바이오의약품법(첨생법) 추진을 위해 의도적으로 늑장 대처했다는 의혹도 제기됐다. 정형준 인도주의실천의사협의회 사무처장은 26일 서울 여의도 국회의원회관에서 열린 '인보사 사태 무엇이 문제인가' 토론회에서 "인보사 개발과정에서 국가의 지원이 계속적으로 이뤄졌으나 과정이 끝날 때마다 아무도...
    2019-04-26 16:50
  • [특징주] 첨생법 관련주, 법사위 통과 보류에 ‘급락’
    첨단재생의료·첨단바이오의약품법(이하 첨생법)이 국회 법제사법위원회 문턱을 넘지 못하고 계류됐다는 소식에 관련주가 급락세다. 5일 오전 9시 26분 현재 엠젠플러스는 전일 대비 9.68%(1050원) 떨어진 9800원에 거래 중이다. 옵티팜도 4.74% 하락세다. 해당 기업들은 줄기세포, 유전자치료 관련 사업을 진행하면서 첨생법 관련주로 분류됐다. 최근 법안 통과 기대감에...
    2019-04-05 09:28
  • [베스트&워스트]로보로보, 로봇산업 육성정책 수혜 기대감 53.16% ‘급등’
    [베스트&워스트]로보로보, 로봇산업 육성정책 수혜 기대감 53.16% ‘급등’
    이종장기 관련 임상시험을 진행 중인 옵티팜은 첨단재생의료법(첨생법) 통과 기대감에 급등했지만, 실제 법안이 축소 조정되면서 하락세로 돌아섰다. 해당 법안은 규제 완화에 대한 우려를 반영해 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률안으로 이름을 바꿨으며, 첨단바이오의약품에 대한 조건부 허가 대상도 암 또는 희귀질환 등으로...
    2019-04-01 07:49
  • 시한부 환자 구세주, '첨생법' 실현되나…"미검증 우려 해소 관건"
    시한부 환자 구세주, '첨생법' 실현되나…"미검증 우려 해소 관건"
    시한부 환자들의 희망인 '첨생법'이 본격적인 토론 테이블에 올랐다. 25일 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회가 활동을 시작했다. 첨생법(첨단재생의료법)을 화두로 올린 이번 위원회는 해당 법안 통과의 분수령이 될 전망이다. 시민단체와 바이오업계 사이에서 치열한 갑론을박이 이어질 것으로 보인다. '첨생법' 통과의 가장 큰 관건은 희귀질환 환자의...
    2019-03-25 15:34
  • 프로스테믹스, 내년 폐암ㆍ흑색종 줄기세포 치료제 임상 진입
    프로스테믹스의 암 줄기세포 치료제 개발은 올해 더욱 탄력받을 것으로 보인다. 현재 국회 보건복지위원회가 ‘첨단재생의료의 지원 및 안전관리에 관한 법률안’(이하 첨생법)을 검토하고 있다. 첨생법이 통과되면 줄기세포와 이종 장기이식 등 재생의료 임상연구가 활성화되고 임상실험의 기간이 단축될 것으로 예상한다.
    2019-02-19 10:07
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