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큐라티스, 오송바이오플랜트 EU-GMP QP실사 완료

큐라티스는 자사의 오송바이오플랜트가 유럽 의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP) 책임자(QP)의 현장실사를 순조롭게 마쳐 유럽 임상시험용 의약품 공급이 가능하게 됐다고 11일 밝혔다. 이번 EU-GMP QP 현장실사는 유럽 임상시험용 의약품 생산을 위한 적합성을 확인하기 위한 절차로, 큐라티스는 올해 1월 말 실사를 성공적으로 완료했다. 이를 통

2026-03-11 17:56
동물실험 줄이는 글로벌 흐름…우정바이오 매각 의미는

우정바이오, 콜마홀딩스로…350억원에 경영권 매각신약 클러스터 투자 부담·창업주 별세 후 경영 난항 비임상 임상시험수탁기관(CRO)인 우정바이오가 매각되면서 국내 비임상 CRO 산업의 구조 변화 가능성에 관심이 쏠리고 있다. 특히 미국과 유럽, 한국 등 주요 국가에서 동물실험을 줄이거나 대체하려는 정책이 확대되는 가운데 이번 거래가 비임상 CRO 시장

2026-03-11 14:51
킵스파마, 난소암 치료제 ‘이데트렉세드’ 임상 2상 IND 신청…항암 파이프라인 본격 확대

엽산수용체 알파(FRα) 표적 신약…환자 50명 대상 최적 용량 탐색 킵스바이오파마(킵스파마)는 식품의약품안전처에 난소암 치료 신약 후보물질 ‘이데트렉세드(Idetrexed)’에 대한 제2상 임상시험계획 승인 신청(IND)을 완료했다고 10일 밝혔다. 이번 임상시험은 엽산수용체 알파(FRα) 발현이 중등도 이상인 백금 저항성 고등급 장액성 난소암,

2026-03-10 14:28
[BioS]HK이노엔-타나베파마코리아, ‘바다넴정’ 공동 프로모션

HK이노엔(HK inno.N)은 타나베파마코리아(Tanabe Korea)와 신장손상에 따른 기능저하로 인한 신성빈혈 치료제 ‘바다넴정(성분명 바다두스타트)’의 국내 공동 프로모션 계약식을 진행했다고 10일 밝혔다. 이번 계약에 따라 두 회사는 바다넴정의 국내 공동 영업 및 마케팅을 진행한다. 100병상 초과 의료기관은 함께 담당하며, 100병상 이하 의료

2026-03-10 09:43
오너 4세 등판·600억 수혈…코오롱티슈진, TG-C 상업화 속도

2027년 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 추진코오롱으로부터 600억 유증…상업화 자금 확보이규호 코오롱 부회장, 사내이사로…상업 의지 피력 코오롱티슈진이 골관절염 세포유전자 치료제 ‘TG-C(옛 인보사)’ 상업화에 속도를 내고 있다. 최근 코오롱그룹 오너 4세인 이규호 코오롱 부회장을 코오롱티슈진 사내이사로 선임하는 안건이 주주총회에 상정됐고 동시

2026-03-10 05:00
큐렉소, 보행재활로봇 ‘모닝워크’ 유럽 MDR 획득

큐렉소는 보행재활로봇 ‘모닝워크(Morning Walk)’가 유럽 의료기기 규정(MDR)에 따른 CE 인증을 획득했다고 9일 밝혔다. 이번 인증은 유럽 공인 인증기관인 ‘DNV(DNV Product Assurance AS)’로부터 발급됐으며 보행재활로봇 시스템의 설계부터 생산, 최종 제품 검사 및 시험 등 전 과정에 대한 심사를 거쳐 완료됐다. 유럽

2026-03-09 15:14
임상 부담 줄어든 희귀질환 치료제…RNA 기업 기회 열린다

미국 식품의약국(FDA)이 초희귀질환 치료제 개발 규제를 완화하면서 리보핵산(RNA) 기반 치료제 기업들이 새로운 기회를 맞고 있다. 기존에는 임상시험 결과를 중심으로 허가 여부를 판단했지만 앞으로는 질병 발생 기전과 작용 메커니즘을 중심으로 평가하는 방식이 확대될 전망이다. 이에 따라 대규모 무작위 대조 임상시험(RCT)이 어려운 희귀질환 분야에서 임

2026-03-09 05:00
[BioS]코오롱티슈진, 코오롱 대상 "600억 유상증자 결정"

코오롱티슈진(KOLON Tissue Gene)은 6일 이사회를 열고 최대주주인 코오롱(Kolon)을 대상으로 600억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다고 공시했다. 공시에 따르면 코오롱티슈진은 보통주 11만8040주를 주당 50만8325원에 발행한다. 이번 유상증자는 운영자금 조달 목적으로, 골관절염 치료제 후보물질 ‘TG-C(옛 인보사)’의 미국

2026-03-06 19:31
코오롱티슈진, 美 정형외과학회서 TG-C 임상 데이터 공유

코오롱티슈진은 전승호, 노문종 대표가 2일(현지시간)부터 미국 루이지애나주 뉴올리언스에서 열린 2026 미국 정형외과학회(AAOS)에 참가했다고 6일 밝혔다. AAOS는 매년 약 1만6000여명의 전문의와 글로벌 바이오 업계 관계자 등이 참석하는 정형외과 분야 권위 학회다. 코오롱티슈진은 이번 학회에서 무릎 골관절염 치료제로 개발 중인 ‘TG-C’의

2026-03-06 09:13
바이오 IPO 다시 움직인다…신약·의료기기·디지털헬스 상장 러시

신약 기업 카나프테라퓨틱스, 3월 상장 예정업계 상장, 지난해 12월 이후 약 3개월만의료기기‧디지털 헬스케어 기업도 준비 한동안 잠잠했던 제약·바이오 기업공개(IPO) 시장이 다시 움직이고 있다. 신약 개발 바이오텍뿐 아니라 의료기기, 디지털 헬스케어 기업까지 상장에 나서면서 시장의 관심도 다시 커지는 분위기다. 다양한 영역의 기업들이 상장을 준비하

2026-03-06 05:00
암, 치료에서 ‘조기 진단’으로…AI진단 기업들 두각[K-헬스케어 글로벌 성공기①]

암 관리 트렌드가 치료에서 예방으로 전환되는 가운데 국내 인공지능(AI) 진단 기업들이 성장 기회를 맞을지 기대된다. 암 진단 시장에서 AI를 접목한 디지털 병리 기술은 조기 발견과 예후 향상에 핵심으로 자리 잡고 있다. 5일 진단 업계에 따르면 AI 암 진단 솔루션이 정확도와 비용효율성을 부각하며 각광받고 있다. 데이터베이스를 AI로 분석해 전문의의

2026-03-06 05:00
K-의료기기 글로벌 존재감 쑥…美공략 박차[K-헬스케어 글로벌 성공기②]

국내 의료기기 기업들이 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 잇달아 확보하며 글로벌 시장에서 존재감을 키우고 있다. 진단 장비부터 치료기기, 의료 인공지능(AI)까지 다양한 분야에서 미국 시장 진입 기반을 마련하면서 K-의료기기가 수출 산업의 새로운 성장 동력으로 부상하는 모양새다. 5일 의료기기업계 등에 따르면 최근 국내 기업들은 미국 시장 진출의 핵심

2026-03-06 05:00
[BioS]알지노믹스, '유전자치료제' 간암 임상 "AACR 구두발표"

알지노믹스(Rznomics)가 내달 17일부터 22일(현지시간)까지 미국 샌디에고에서 열리는 미국 암연구학회(AACR 2026)에서 임상단계에 있는 간암 유전자치료제 후보물질 ‘RZ-001’의 임상 중간결과를 구두발표한다고 5일 밝혔다. 알지노믹스는 RNA 치환효소인 리보자임(ribozyme)을 기반으로, RNA 편집 유전자치료제를 연구개발하는 바이오텍이

2026-03-05 09:15
보령, 혈액암 신약 ‘엑스포비오’ 국내 독점적 권리 확보

보령은 중국 항암제 개발 전문 제약사인 안텐진(Antengene)과 혈액암 신약 ‘엑스포비오’(성분명 셀리넥서) 라이선스 인 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 계약에 따라 보령은 엑스포비오에 대한 국내 판권·유통권·허가권 등 독점적 권리를 확보하게 됐으며 2월부터 본격적인 국내 공급을 시작했다. 엑스포비오는 안텐진에서 개발한 다발골수종·미만성 거

2026-03-04 10:07
HLB이노베이션 "베리스모, FDA 승인 주역 영입…CAR-T 글로벌 전략 강화"

HLB이노베이션은 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스가 데니스 윌리엄스 박사를 규제전략총괄 부사장으로 공식 영입했다고 4일 밝혔다. 데니스 윌리엄스 부사장은 25년 이상 글로벌 항암제 및 세포치료제 분야에서 규제 전략을 이끌어 온 전문가다. 초기 임상부터 후기 임상, 허가 신청과 승인에 이르는 전 주기 개발 과정에서 글로벌 및 국가별 규제 전략을 수립·총

2026-03-04 08:49
프로바이오틱스 선택 공식 바꾼다…hy, ‘균주번호 확인’ 캠페인 전개

hy는 프로바이오틱스 선택의 새로운 기준으로 ‘균주번호(Strain Number)’를 제시하고 관련 캠페인을 진행한다고 3일 밝혔다. 균주번호는 프로바이오틱스 균주의 고유 식별 체계다. 같은 종이라도 균주에 따라 기능과 특성이 다르다. hy는 자체 연구진이 균주를 발굴하고 안전성과 기능성을 검증한 뒤 기준에 맞춰 고유 번호를 붙인다. 1995년에는 국

2026-03-03 17:48
에이비엘바이오-네옥 바이오, ABL209 미국 임상 1상 IND 승인

에이비엘바이오는 ABL209(NEOK002)의 임상 1상을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 3일 밝혔다. ABL209는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 및 MUC1 표적 이중항체에 토포이소머레이스 I 억제제를 결합한 이중항체 항체약물접합체(ADC) 후보물질이다. ABL209는 상호 보완적인 두 항원을 동

2026-03-03 09:14
NH투자증권 "지씨지놈, 다중암 조기 선별 검사 확대…실적 고성장·기업가치 재평가 전망"

3일 NH투자증권은 지씨지놈에 대해 2023년 9월 출시한 다중암 조기 선별 검사 '아이캔서치'의 검사 서비스 확대와 더불어 비침습 산전검사 G-NIPT 또한 출생아 수 증가와 더불어 지속 확대되며 실적 고성장 및 기업가치 재평가가 전망된다고 평가했다. 목표주가와 투자의견은 별도로 제시하지 않았다. 전 거래일 종가는 8230원이다. 심의섭 NH투자증권

2026-03-03 08:10
K-비만약, 공장부터 짓는다…상업화 ‘전초전’ [비만치료제 개발 각축전①]

성장하는 비만‧당뇨 치료제 시장, 기술력 넘어 생산력도 핵심지투지바이오, 제2GMP 공장 건설 위해 600억원 투자앞서 펩트론·인벤티지랩도 투자 및 인수 통해 생산시설 확보 국내 장기지속형 플랫폼 기업들이 잇달아 생산시설 확충에 나서고 있다. 단순 연구개발(R&D)을 넘어 대규모 상업 생산을 전제로 한 투자다. 배경에는 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1

2026-03-03 05:00
삼성바이오에피스, 시밀러 매출 껑충…신약개발도 본격화

삼성바이오에피스가 주요 바이오시밀러 제품을 미국과 유럽 등에 잇달아 출시하며 대부분의 파이프라인이 매출 구간에 진입하고 있다. 여기에 첫 신약 후보물질의 임상에도 착수하면서 사업 포트폴리오를 다변화하고 있다. 2일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 현재 미국과 유럽에 총 11개 제품을 출시하며 글로벌 판매망을 확대하고 있다. 지난해 매출 1조6720억

2026-03-03 05:00

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