키트루다 시밀러 전쟁 시작…셀트·삼성 두각 드러낼까

미국 FDA 첫 심사 대상, 포미콘·자이더스 ‘FYB206’
내년 3분기 허가 여부 결정될 전망
암젠, 산도스, 바이오테라솔루션스, 알팜 등 3상 단계
삼성바이오에피스·셀트리온, 올해 8월 식약처 허가신청

(그래픽=손미경 기자 sssmk@)

면역항암제 시장 글로벌 매출 1위를 유지 중인 미국 MSD ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)의 주요 특허 만료가 임박하면서 40조원대 초대형 시장에 진입하기 위한 제약·바이오 기업들의 경쟁이 치열해질 것으로 보인다.

25일 제약바이오 업계에 따르면 최근 미국 식품의약국(FDA)이 본격적으로 키트루다 바이오시밀러 품목허가 신청(BLA)에 대한 심사에 돌입했다. 심사 대상은 독일 바이오시밀러 개발사 포미콘과 인도 자이더스 라이프사이언시스가 개발한 ‘FYB206’으로, FDA가 키트루다 바이오시밀러 허가심사를 개시한 것은 이번이 처음이다. FYB206 허가 신청서가 올해 3분기에 제출된 만큼, 심사 일정을 고려하면 내년 3분기 FDA의 허가 여부가 결정될 것으로 예상된다.

키트루다는 면역관문수용체인 ‘PD-1’에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제하고 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 돕는 기전의 면역항암제다. 흑색종, 비소세포폐암, 위암, 두경부암 등 다양한 암종에서 적응증을 보유해 국내는 물론, 전 세계적인 수요가 높다. 키트루다의 매출은 지난해에만 316억달러(약 42조153억원)으로 집계됐다.

키트루다의 핵심 물질 특허는 한국과 미국에서 2028년~2029년, 주요 유럽(EU) 국가에서는 2031년, 일본에서는 2032~2033년을 전후로 만료될 예정이다. 이에 대형 시장을 선점하기 위한 글로벌 기업들의 경쟁이 치열하다. FYB206 이외에도 암젠의 ‘ABP 234’, 산도스의 ‘GME751’가 임상 3상 단계에서 키트루다 바이오시밀러 시장 진출을 준비 중이다. 중국 바이오테라솔루션스의 ‘BAT3306’, 러시아 알팜의 ‘RPH-075’ 등도 후보물질로 거론된다.

국내 기업인 삼성바이오에피스와 셀트리온이 글로벌 무대에서 두각을 드러낼 수 있을지 주목된다. 두 회사는 올해 8월 나란히 국내 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 후보물질의 품목허가를 각각 신청했다. 삼성바이오에피스의 후보물질 'SB27'는 글로벌 14개국 비소세포폐암 환자 555명을 대상으로 한 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했다. 셀트리온의 ‘CT-P51’ 역시 흑색종 환자 228명을 대상으로 한 임상에서 동등성을 확인했다.

오리지널 개발사인 MSD의 방어 전략을 뚫고 바이오시밀러 기업들이 시장에 침투할 수 있을지도 관건이다. MSD는 정맥주사(IV) 제형인 기존 키트루다의 특허 만료에 대비해 투약 편의성을 대폭 개선한 피하주사(SC) 제형인 '키트루다 피하주사(제품명 큐렉스)'를 전면에 내세우고 있다. 국내 기업인 알테오젠의 피하주사 제형 전환 플랫폼 기술 ‘ALT-B4’가 적용됐으며, 1회 투여에 약 30분이 걸리던 정맥주사와 달리 1~2분 만에 투약이 가능해 환자와 의료진의 편의성이 대폭 개선됐다.

키트루다 피하주사 제형은 별도의 특허로 보호받아, 미국 내에서 2043년까지 독점권이 유지된다. MSD는 최근 국내에도 해당 제품을 출시해 SC 제형 시장을 빠르게 넓히고 있다. 삼성바이오에피스와 셀트리온을 비롯해 현재 캐트루다 바이오시밀러를 개발 중인 기업들 대부분이 기존 정맥주사 제형을 참조하고 있는 만큼, MSD는 제형 변경을 통해 오리지널리티를 유지하며 후발 주자들을 따돌린다는 전략이다.