SK바이오팜 “오파칼림 독성 소견 계약 전 인지…10~11월 해소 기대”

▲왼쪽부터 최우진 미국 사업개발 담당, 이동훈 SK바이오팜 사장, 유창호 전략부문장이 26일 서울 중구 웨스틴조선에서 열린 기자간담회에서 질의응답을 하고 있다. (이상민 기자 imfactor@)

SK바이오팜이 최근 도입한 뇌전증 신약 후보물질 ‘오파칼림’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 부분 임상 보류 조치를 받은 것과 관련해 전체 임상 중단이 아닌 신규 환자 등록을 제한하는 조치로 개발 프로그램에 미치는 영향은 제한적일 것으로 밝다.

유창호 SK바이오팜 전략부문장은 11일 오전 열린 온라인 간담회에서 “부분 임상 보류는 임상시험 전체를 중단하는 조치가 아니라 특정 사항에 대해 제한적으로 임상을 보류하는 것”이라며 “현재 투약 중인 환자는 정상적으로 투약을 이어가고 있다”고 말했다.

SK바이오팜은 전날 파트너사인 바이오헤이븐이 FDA로부터 오파칼림의 임상 2·3상(RISE2·RISE3)에 대해 부분 임상 보류를 통보받았다고 밝혔다. 오파칼림의 특정 대사체와 관련한 설치류 비임상 독성시험에서 독성이 관찰된 데 따른 것이다. FDA는 해당 독성이 설치류에 국한된 종특이적 소견인지 확인하기 위한 추가 비임상 근거자료를 요청했다.

유 부문장은 “임상에서 확인한 안전성과 내약성 프로파일과 이번 비임상 독성 소견은 구분해서 볼 필요가 있다”며 “내·외부 전문가 검토 결과 해당 소견은 설치류에서만 특이적으로 나타나는 대사 과정에 기인한 것으로 판단했고 사람에게 동일한 문제가 나타날 가능성은 낮다고 평가했다”고 설명했다.

오파칼림은 현재까지 1200명 이상의 시험대상자를 대상으로 임상이 진행됐다. 회사 측에 따르면 현재까지 검토한 임상 자료에서는 이번 비임상 독성 소견과 직접적으로 연관된 이상사례가 확인되지 않았다. RISE3는 올해 6월 환자 모집이 이미 완료돼 이번 조치에 따른 영향이 없으며 올해 하반기 톱라인 결과 발표할 계획이다. 다만 RISE2는 기존 환자 투약은 계속되지만 신규 환자 등록이 일시 중단된다.

SK바이오팜은 이번 비임상 소견을 오파칼림 도입 계약 체결 전부터 인지하고 있었다고 밝혔다. 유 부문장은 “수개월간 진행한 정밀실사 과정에서 관련 내용을 확인했으며 내부 연구진과 외부 전문가 검토를 거쳐 사람의 안전성과 연관될 가능성이 낮다고 판단해 계약을 진행했다”고 설명했다.

회사는 9월 말~10월 초 자료 제출이 이뤄지고 10~11월 중 이번 사안이 해결될 것으로 예상한다. 유 부문장은 “바이오헤이븐이 FDA가 요청한 추가 비임상 자료를 신속하게 준비하고 있다. 현재 예상으로는 10~11월 중 이번 사안이 해결될 것으로 보고 있다”며 “부분 임상 보류가 조속히 해제된다면 전체 개발 프로그램에 미치는 영향은 제한적일 것으로 평가한다“고 말했다.

이번 조치가 거래 종결 전에 발생하면서 계약금은 아직 지급되지 않았다. SK바이오팜은 부분 임상 보류 문제 해결 후 거래를 종결하는 방향으로 협의를 진행 중이다.

유 부문장은 “계약서 서명은 완료했지만 아직 거래가 종결된 것은 아니며 계약금도 지급되지 않았다. 양사는 이번 이슈를 우선 해결한 뒤 거래를 종결하는 방향으로 논의하고 있다. 부분 임상 보류가 해제된 이후 거래를 종결하는 방향으로 협의가 진행 중”이라고 밝혔다.