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SK바이오팜 “오파칼림 독성 소견 계약 전 인지…10~11월 해소 기대”

SK바이오팜이 최근 도입한 뇌전증 신약 후보물질 ‘오파칼림’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 부분 임상 보류 조치를 받은 것과 관련해 전체 임상 중단이 아닌 신규 환자 등록을 제한하는 조치로 개발 프로그램에 미치는 영향은 제한적일 것으로 밝다. 유창호 SK바이오팜 전략부문장은 11일 오전 열린 온라인 간담회에서 “부분 임상 보류는 임상시험 전체를 중

2026-09-11 09:53
SK바이오팜 ‘오파칼림’ 美 임상 부분 보류…FDA, 추가 독성자료 요구

SK바이오팜은 바이오헤이븐으로부터 도입한 뇌전증 신약 후보물질 ‘오파칼림’의 임상 2/3상(RISE2·RISE3)에 대해 미국 식품의약국(FDA)가 부분 임상 보류를 결정했다고 10일 공시했다. 이번 조치는 오파칼림의 특정 대사체를 설치류에 투여한 비임상 독성시험에서 관찰된 독성이 설치류에 국한된 종특이적 소견인지 추가로 확인하기 위한 것이다. FD

2026-09-10 18:17
한독 관계사 레졸루트, 미국서도 선천성 고인슐린증 치료제 임상 3상 진행

한독은 관계사 레졸루트가 9일(현지시간) 선천성 고인슐린증(HI)으로 인한 저혈당증 치료제로 개발 중인 ‘RZ358’에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 부분 임상 보류가 해제됐다고 10일 밝혔다. RZ358은 현재 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상(sunRIZE)을 진행하고 있다. 이번 허가 획득으로 레졸루트는 미국 환자를 포함한다.

2024-09-10 09:47
에이비엘바이오, ABL301 미국 임상 1상 변경 신청 승인

에이비엘바이오는 미국 식품의약국(FDA)로부터 ABL301의 고용량 투여를 위해 제출했던 임상 1상 시험계획(IND) 변경 신청을 승인받았다고 18일 공시했다. 이에 따라 에이비엘바이오는 ABL301 고용량에 대한 단일용량증량 시험과 다중용량증량 시험을 진행하게 되며, 고용량 투여를 제한하는 부분 임상 보류 조치 역시 완전히 해소됐다. 단일용량증량 시

2024-01-18 15:26
새해 글로벌 바이오업계 주목하는 뇌질환…K바이오 가능성은?

새해 글로벌 바이오업계가 가장 주목할 분야 중 하나로 뇌질환이 떠오르고 있다. 알츠하이머와 파킨슨병이 대표하는 거대 시장이지만 아직 변변한 신약이 없다는 점이 끝없는 도전을 불러일으킨다. 26일 본지 취재를 종합하면 뇌질환은 전 세계에서 항암제 다음으로 많은 연구개발과 투자가 진행되고 있지만, 항암제와 달리 획기적인 신약이 나오지 않아 미충족 수요가 매

2022-12-27 05:00