영유아에서 흔한 RSV 예방 새 선택지, ‘엔플론시아’ 국내 허가

RAV 유행 시즌 대비, 영유아 입원·중증 부담 줄인다

윤기욱 교수 “예방항체가 가장 현실적인 예방 전략”

▲한국MSD가 28일 서울 중구 더플라자호텔에서 엔플론시아 국내 허가 기념 기자간담회를 개최했다. (사진=한국MSD)

호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방에 새로운 선택지가 추가됐다. 생후 첫 RSV 유행 시즌을 맞는 신생아와 영아를 대상으로 하는 장기지속형 예방항체 ‘엔플론시아 프리필드시린지’(성분명 클레스로비맙)가 국내 허가를 받으면서 기존 일부 고위험군 중심의 예방 환경에도 변화가 예상된다.

한국MSD는 28일 서울 중구 더플라자호텔에서 기자간담회를 열고 장기지속형 RSV 예방항체 ‘엔플론시아 프리필드시린지’의 국내 허가 의미와 주요 임상결과를 소개했다.

앞서 지난달 식품의약품안전처는 생후 첫 RSV 유행 시즌을 맞는 신생아와 영아를 대상으로 엔플론시아의 품목허가를 승인했다.

RSV는 영유아에서 세기관지염과 폐렴 등 중증 하기도 감염을 일으키는 대표적인 호흡기 바이러스다. 초기에는 감기와 비슷한 증상을 보이지만 면역체계가 아직 충분히 발달하지 않은 영아는 입원이 필요한 중증 하기도 감염으로 악화될 가능성이 크다. 국내에서도 매년 10월부터 이듬해 3월까지 겨울철을 중심으로 유행하며 영아 입원의 주요 원인 가운데 하나로 꼽힌다.

윤기욱 서울대 의과대학 소아청소년과 교수는 이날 “RSV는 영아에서 흔히 발생하는 호흡기 바이러스지만 일부 영아에서는 입원이 필요한 하기도 감염으로 이어진다”며 “특히 어린 영아는 미성숙한 면역체계와 작은 기도 구조 때문에 중증 RSV 질환에 더욱 취약하다”고 설명했다.

국내 질병 부담도 적지 않다. 건강보험 청구자료를 분석한 연구에 따르면 5세 미만 RSV 환자의 44.7%가 입원 치료를 받았으며, 생후 6~11개월 영아가 전체 RSV 입원 환자의 48.2%, 중환자실 입원 환자의 57.3%를 차지했다. 생후 6개월 미만 영아의 평균 입원 기간은 8.35일로 가장 길어 환아뿐 아니라 보호자의 돌봄 부담과 의료자원 부담도 상당한 것으로 나타났다.

윤 교수는 “영아 RSV 예방은 단순히 하기도 감염을 막는 것에 그쳐서는 안 된다”며 “입원과 중증 하기도 감염으로 이어지는 질병 부담까지 줄이는 방향으로 예방 전략이 확대될 필요가 있다”고 말했다.

이어 윤 교수는 “신생아와 생후 초기 영아에서는 예방항체가 가장 현실적인 예방 전략”이라며 “이 시기에는 스스로 충분한 면역을 형성하는 능력이 떨어지기 때문에 미리 만들어진 항체를 투여해 즉각적인 보호 효과를 얻는 것이 가장 효과적인 방법”이라고 조언했다.

그러면서 “현재는 임신부에게 접종하는 모체 백신과 영아에게 직접 투여하는 예방항체가 가장 안전하면서도 효과적인 예방 전략으로 평가받고 있다”며 “앞으로 새로운 RSV 백신이 개발되더라도 가장 고위험군인 신생아와 초기 영아에서는 예방항체 또는 모체 백신이 핵심적인 역할을 할 것”이라고 덧붙였다.

엔플론시아는 체중과 관계없이 105㎎ 단일 고정용량을 1회 투여하면 최소 5~6개월 동안 예방 효과가 지속돼 한 번의 투여로 RSV 유행 시즌 대부분을 보호할 수 있다.

국내 허가의 근거가 된 글로벌 CLEVER 2b·3상 연구는 한국을 포함한 22개국에서 건강한 미숙아와 만삭아 약 3600명을 대상으로 진행됐다. 연구 결과 엔플론시아는 RSV 관련 의학적 관리가 필요한 하기도 감염(MALRI)을 위약 대비 60.4% 감소시켰고 RSV 관련 입원은 84.2%, 중증 하기도 감염은 91.7% 줄이는 효과가 확인됐다. 안전성 평가에서는 보고된 이상반응의 96% 이상이 경증 또는 중등증으로 나타났다.

조재용 한국MSD 백신사업부 전무는 “올해 RSV 유행 시즌이 시작되기 전에 새로운 예방 옵션을 의료현장에 제공하는 것이 목표”라며 “제품이 시즌 전에 시장에 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 이어 “최근 국내 출생아 수가 회복세를 보이면서 더 많은 아이들이 생애 첫 RSV 시즌을 맞게 된다”며 “예방 옵션 확대는 특정 제품을 넘어 더 많은 영아와 가족이 RSV 예방을 고려할 수 있는 기회를 넓힌다는 점에서 공중보건적으로도 의미가 있다”고 강조했다.