HLB펩, 美 FDA에 ‘바소프레신’ 원료의약품 등록…글로벌 진출 발판

국내 식약처 이어 FDA DMF 완료…해외 제약사 공급 기반 확보
류프로렐린·가니렐릭스 이어 라인업 확대…위탁개발생산 경쟁력 강화

▲HLB펩 CI. (사진제공=HLB그룹)

HLB펩이 항이뇨호르몬 치료제 바소프레신의 원료의약품(API)을 미국 식품의약국(FDA) 원료의약품목록(DMF)에 등록을 마치고 해외 시장 진출을 추진한다.

HLB펩은 지난해 12월 국내 식품의약품안전처 DMF 등록을 마친 데 이어 미국 FDA DMF 등록도 완료했다고 27일 밝혔다. 회사는 이번 등록으로 미국을 비롯한 글로벌 제약사에 바소프레신 원료를 공급할 수 있는 기반을 다지게 됐다.

DMF는 원료의약품의 제조 공정과 품질 관리, 안정성 등에 관한 제출 자료를 FDA가 등록·관리하는 제도다. 완제의약품 제조사가 품목 허가를 신청할 때 원료의 품질과 제조 신뢰성을 증명하는 핵심 자료로 쓰인다.

바소프레신은 체내 수분 균형 유지와 혈압 조절에 작용하는 호르몬으로 패혈성 쇼크와 중증 저혈압 치료에 쓰이는 필수의약품이다. 시장조사기관 리서치 앤드 마켓에 따르면 글로벌 바소프레신 시장 규모는 약 2조원 수준이며, 2030년에는 5조원 규모로 성장할 것으로 전망된다.

HLB펩은 이번 등록을 계기로 펩타이드 합성 기술과 우수의약품 제조·품질관리기준(GMP) 기반 품질 관리 역량을 입증했다고 설명했다. 기존 류프로렐린과 가니렐릭스에 이어 바소프레신까지 주요 펩타이드 API 포트폴리오를 넓히며 위탁개발생산(CDMO) 사업 경쟁력을 강화한다는 방침이다. 향후 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열을 포함한 신규 펩타이드 원료의약품 개발도 이어갈 예정이다.

심경재 HLB펩 대표는 “국내 식약처 등록에 이어 미국 FDA DMF 등록까지 완료해 해외 시장 진출을 위한 기반을 다졌다”며 “글로벌 제약사와의 협력을 늘리고 펩타이드 원료의약품 포트폴리오를 지속해서 강화해 CDMO 사업 경쟁력을 높일 것”이라고 밝혔다.