DMF 검색결과 - 이투데이

검색결과 총102건

최신순 정확도순

HLB펩, 美 FDA에 ‘바소프레신’ 원료의약품 등록…글로벌 진출 발판

국내 식약처 이어 FDA DMF 완료…해외 제약사 공급 기반 확보류프로렐린·가니렐릭스 이어 라인업 확대…위탁개발생산 경쟁력 강화 HLB펩이 항이뇨호르몬 치료제 바소프레신의 원료의약품(API)을 미국 식품의약국(FDA) 원료의약품목록(DMF)에 등록을 마치고 해외 시장 진출을 추진한다. HLB펩은 지난해 12월 국내 식품의약품안전처 DMF 등록을 마친 데

2026-07-27 08:16
[급등락주 짚어보기] FDA·AI 호재에 듀켐바이오·신테카바이오 '上'…에스아이리소스 '下'

국내 증시에서는 미국 식품의약국(FDA) 원료 등록과 인공지능(AI) 신약 개발 신기술 발표, 대규모 장비 수주 등 확실한 최신 재료를 품은 바이오 및 장비 종목들이 강세를 보였다. 반면 최근 단기 급등세를 보였던 개별 종목에서는 차익실현 매물이 대거 쏟아지며 하한가로 하락했다. 24일 코스피 시장에서는 CJ씨푸드1우, 진흥기업2우B 등 2개 종목이

2026-07-24 15:59
유바이오로직스, 면역증강제 ‘EcML’ 美 FDA Type IV DMF 등록 완료…글로벌 공동개발ㆍ기술이전 기반 마련

백신 전문기업 유바이오로직스가 면역증강제 플랫폼 ‘EcML™’의 미국 식품의약국(FDA) 의약품 마스터파일(Drug Master File, DMF) 등록을 완료하고 공식 번호를 부여 받았다고 24일 밝혔다. 이번에 등록된 Type IV DMF에는 EcML의 원료, 제조공정, 품질규격 등 핵심 CMC 자료가 포함됐다. DMF는 의약품 원료의 제조 및 품

2026-07-24 15:13
“수입 의존 끝낼까”…전량 수입 CBD 원료 국산화 시동

사업비 57억 규모…30년까지 5년간 진행HLB생명과학R&D·네오켄바이오 등 참여CBD 원료의약품 안정적 생산‧공급 목표 의료용 대마 성분인 칸나비디올(CBD) 원료의약품을 전량 수입에 의존해 온 국내 산업에 변화가 시작됐다. 정부 주도의 국산화 과제가 본격 추진되면서 원료 공급망 자립과 함께 관련 기업들의 신사업 확대 가능성에도 관심이 쏠리고

2026-04-23 05:00
큐라클, 신경질환 치료제 ‘CU01’ 신규 용도특허 미국 출원 완료

큐라클은 신장질환 치료제 후보물질 ‘CU01’의 신규 용도특허를 미국에 출원 완료했다고 3일 밝혔다. 이번 용도특허 출원은 기존 CU01이 갖고 있던 특허에 더해 임상 2b상 결과를 기반으로 새로운 용도에 대한 특허를 출원한 건이다. 올해 1월 국내 출원에 이어 미국에서 해당 용도의 권리를 확보하기 위한 조치다. CU01은 디메틸푸마르산염(DMF)을

2026-03-03 14:19
락앤락, '데일리 투고 도시락 시리즈' 출시

락앤락은 ‘데일리 투고(To-Go) 도시락 시리즈’를 새롭게 출시했다고 4일 밝혔다. 이번 제품은 △투고 직사각 런치박스 △투고 정사각 런치박스 △투고 샐러드 박스 △투고 요거트 & 푸르츠팟 총 4종이다. ‘투고 직사각 런치박스’와 ‘투고 정사각 런치박스’는 메뉴와 양에 따라 도시락을 자유롭게 구성할 수 있다. 분리가 가능한 디바이더와 뚜껑을 함께

2026-02-04 11:16
큐라클, 신장질환 치료제 CU01 신규 특허 출원…“글로벌 진출 교두보 마련”

큐라클은 신장질환 치료제 CU01의 국내 당뇨병성 신증(콩팥병) 임상 2b상 결과를 바탕으로 기존 특허 등 더해 신규 용도특허를 출원했다고 27일 밝혔다. CU01은 디메틸푸마르산염(DMF)을 주성분으로 하는 경구용 치료제다. Nrf2 활성화와 TGF-β 신호 전달 억제 기전을 통해 항염증·항산화 및 항섬유화 효과를 나타낸다. 큐라클은 건선, 다발성

2026-01-27 14:28
큐라클, ‘CU01’ 당뇨병성 신증 임상 2b상서 유효성·안전성 확인

큐라클은 신장질환 치료제로 개발 중인 ‘CU01’의 국내 당뇨병성 신증 임상 2b상에서 통계적 유의성이 확보된 톱라인(Topline) 결과를 수령했다고 20일 밝혔다. 이번 임상에서 1차 평가지표인 소변 알부민-크레아티닌 비율(uACR) 변화량은 위약군 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다. 2차 평가지표 중 하나인 추정 사구체 여과율(eGFR)

2026-01-20 13:18
HLB펩, 항이뇨호르몬 바소프레신 원료의약품 등록…미국 신청도 청신호

펩타이드 의약소재(API) 전문기업 HLB펩은 국내 최초로 항이뇨호르몬 치료제 ‘바소프레신’ 원료의약품 등록을 마쳤다고 1일 밝혔다. 원료의약품 등록(DMF)은 원료의약품 회사가 자사의 API 제조·품질 기준을 국가로부터 공식 인정받아 완제 제약사에 신뢰성 있게 공급할 수 있게 해주는 제도다. HLB펩은 이를 기반으로 내년 중 미국 식품의약국(FDA

2025-12-01 14:12
[BioS]HLB펩, 항이뇨호르몬 ‘바소프레신’ 원료의약품 등록

펩타이드 의약소재(API) 전문기업 HLB펩(HLB PEP)은 국내 최초로 항이뇨호르몬 치료제 ‘바소프레신(vasopressin)’ 원료의약품 등록을 마쳤다고 1일 밝혔다. 원료의약품 등록(DMF)은 원료의약품 회사가 자사의 API 제조·품질 기준을 국가로부터 공식 인정받아 완제 제약사에 신뢰성 있게 공급할 수 있게 해주는 제도다. HLB펩은 이를 기반

2025-12-01 14:03
한국엡손, 강용제 대응 잉크젯 프린트헤드 신제품 출시

한국엡손이 독자적인 ‘프리시전코어’ 기술을 적용하고 강한 용해력을 가진 고극성 용제(강용제)에도 안정적으로 대응이 가능한 잉크젯 프린트헤드 ‘S3200-S1’을 새롭게 출시했다고 11일 밝혔다. 이번 신제품은 강용제 대응 성능과 함께 광폭 인쇄, 고해상도 출력을 모두 갖춘 산업용 양산 공정용 솔루션이다. 엡손의 핵심 기술인 마이크로 피에조 기반 프리시

2025-11-11 08:48
정윤택 원장 “의약품 부족은 안보 문제…글로벌 공조 필요” [韓美 보건협력포럼]

한국과 미국의 전략적 파트너십이 향후 의약품 수급을 안정화하고, 글로벌 공급망을 강화하기 위한 핵심으로 꼽혔다. 15일 서울 중구 서울신라호텔 라일락룸에서 보건복지부 주최, 이투데이 주관으로 열린 신약개발 및 규제혁신 협력방안 주제의 ‘한·미 보건산업 협력 네트워킹 포럼’에서 정윤택 제약산업전략연구원장이 주제 발표를 통해 이같이 강조했다. 정윤택 원

2025-09-16 09:02
셀론텍, 코오롱제약과 태국·베트남 콜라겐 필러 공급 계약

에쓰씨엔지니어링 자회사 셀론텍이 코오롱제약과 함께 동남아 미용성형 시장 확대에 나선다. 바이오콜라겐 의료기기 전문기업 셀론텍은 코오롱제약과 콜라겐 필러 ‘테라필(TheraFill)’ 및 ‘루시젠(LUCIZEN)’에 대한 태국·베트남 시장 공급 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. ‘테라필’은 셀론텍의 독자 기술로 개발된 바이오콜라겐을 원료로 얼굴의 주름을

2025-06-09 15:27
에쓰씨엔지니어링 자회사 셀론텍, 바이오콜라겐 신공장 준공 박차

에쓰씨엔지니어링은 자회사 셀론텍이 중국 시장 등 해외 시장 수요 확대에 대응하기 위한 바이오콜라겐 의료기기 신공장 준공 절차에 돌입한다고 11일 밝혔다. 셀론텍은 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 컨설팅 전문기업 에스피케이(SPK)와 바이오콜라겐 의료기기 신공장에 대한 개념설계 및 밸리데이션(의료기기 상업 생산 전 최종 공정 완전성을 검증하

2025-04-11 09:13
신약 허가·심사 혁신 프로세스 시행…90일 내 GMP조사 실시

새해부터 신약 허가와 수입 원료의약품 등록에 소요되는 기간이 대폭 줄어든다. 위험도가 낮은 의약품 제조소는 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합판정 연장 절차가 간소화된다. 31일 식품의약품안전처는 2025년 1월부터 달라지는 의약품 허가‧관리 제도에 대해 소개했다. 신약 허가‧심사 시 제품별 전담팀을 구성해 회사와 대면상담‧심사를 기존 3회

2024-12-31 10:42
메디톡스, 히알루론산 필러 ‘아띠에르’ 2종 태국 품목허가 획득

메디톡스는 태국식품의약품청(TFDA)으로부터 히알루론산(HA) 필러 ‘아띠에르(Atiere)’ 2종에 대한 품목허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 고탄성 히알루론산(HA) 필러 아띠에르는 지난 6월 인도네시아에서 첫 해외 허가를 획득한 데 이어 태국 보건당국에서도 두 번째 해외 품목허가를 획득하게 됐다. 메디톡스는 대량 생산 체계를 구축하고 글로벌 브

2024-11-29 09:48
이브이첨단소재, SC엔지니어링과 셀론텍 인수…바이오 사업 확장

이브이첨단소재는 에쓰씨엔지니어링의 제12회차 250억 원과 제13회차 150억 원 중에서 제12회차 전환사채 250억 원을 인수한다고 29일 밝혔다. 회사 관계자는 “이번에 공시한 250억 원의 인수 목적은 재생의료 전문 기업 셀론텍의 공장에 관련 설비 투자를 할 예정으로, 앞으로 남양주 공장을 바이오의약품 생산기지로 활용할 계획이다”며 “향후 안정적

2024-11-29 08:27
한국IR협의회 "한국석유, 국내 블론 아스팔트 M/S 1위…신성장사업도 순항"

한국IR협의회는 23일 한국석유에 대해 본업인 아스팔트 부문 매출이 꾸준히 증가하고 있으며 신성장 사업 개발에도 집중하고 있다고 분석했다. 한국석유는 업력 60년의 아스팔트 및 석유화학제품 제조 기업으로, 국내 블론 아스팔트 업계에서 시장 점유율 72%를 점유하며 1위를 유지하고 있다. 상반기 기준 매출 비중은 아스팔트 부문 51.4%, 합성수지 부문

2024-10-23 08:02
에쓰씨엔지니어링, 자회사 국내 최초 개발 콜라겐 관절강내주사 LG화학과 공동 영업 나선다

에쓰씨엔지니어링 자회사 셀론텍이 관절강내주사 ‘카티졸(CartiZol)’의 국내 유통망 강화로 공격적인 시장 확대에 나선다. 재생의료 전문 바이오기업 셀론텍은 국내 관절강내주사 시장 선두 기업인 LG화학과 카티졸에 대한 공동 마케팅 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 계약으로 양사는 국내 골관절염 치료제 시장에서 카티졸 판매 확대를 위해 협력한다

2024-05-21 14:16
휴메딕스, 3분기 에스테틱 사업 활약에 매출·영업익↑

휴온스그룹 휴메딕스가 외형과 수익성 동반성장에 성공했다. 휴메딕스는 3분기 개별재무제표 기준 영업이익 114억 원을 기록해 전년동기 대비 45% 증가했다고 10일 밝혔다. 같은 기간 매출은 397억 원, 당기순이익은 72억 원으로 각각 24%, 16% 늘었다. 엘라비에 필러 중심의 에스테틱, 위탁생산(CMO), 화장품 사업 성장이 호실적을 견인했다.

2023-11-10 09:28

1 2 3 4 5 6

브라보 마이 라이프

환절기 면역력, 태반제제 의약품으로 챙기세요

신종코로나바이러스감염증(코로나19)이 확산되고 있는 가운데 환절기 면역력에 대한 중요성과 관심이 높아지고 있다. 이에 따라 면역력 향상에 좋은 비타민C부터 유산균, 홍삼 등 건강기능식품에 대한 관심과 함께 태반제제의 의약품이 주목 받고 있다. 태반은 이미 수천년 전부터 한의학에서 ‘자하거’(紫河車)라고 불리며 여러 질환을 치료할 목적으로 널리 쓰인 것

2020-04-02 10:30
사진작가에 도전해보자

사진작가! 멋있게 들린다. 아름다운 물체나 풍경을 향하여 진지하게 카메라 셔터를 누르는 모습이 좋아 보인다. 그들이 만들어 낸 사진에 몰입하기도 한다. 사진을 찍기를 좋아하는 사람은 누구나 한 번쯤은 사진작가가 되어 나름의 멋진 작품을 남기고 싶어 한다. 근래엔 이름만 거명하여도 잘 알 수 있는 명성을 얻었던 사람들이 사진취미에 흠뻑 빠지거나 사진작가가 되

2017-06-29 10:36