삼천당제약, 미국 FDA 규제 진전 발판…일본 세마글루타이드 판매 계약 구체화 착수

제약기업 삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 받은 경구용 세마글루타이드 Pre-ANDA 답변을 바탕으로 일본 판매 파트너사와 계약 조건 구체화 및 허가 전략 협의에 나선다. 미국에서 개발 경로가 명확해지면서 일본 시장 진출에도 속도를 낸다는 계획이다.

삼천당제약은 미국 FDA의 경구용 세마글루타이드 Pre-ANDA 답변서를 토대로 일본 판매 파트너사인 다이이찌산쿄 에스파와 계약 조건 구체화 및 일본 내 허가 진행 방식에 대한 논의를 시작했다고 23일 밝혔다.

앞서 삼천당제약은 다이이찌산쿄 에스파와 경구용 세마글루타이드 제네릭(복제약)인 리벨서스 제네릭(3·7·14mg)과 위고비 경구용 제네릭(1.5·4·9·25·50mg)의 일본 판매 계약을 체결했다. 삼천당제약이 완제품을 공급하고 다이이찌산쿄 에스파가 일본 내 품목 허가와 판매를 담당하는 구조다.

회사는 이번 Pre-ANDA 답변을 통해 자체 S-PASS 기반 SNAC-Free 제형 개발 전략이 FDA의 제네릭 개발 절차상 공식 검토 대상임을 확인했으며, 추가 임상 없이 생물학적동등성(BE) 시험만으로 허가 신청(ANDA)이 가능하다는 회신을 받아 개발 경로의 예측 가능성이 높아졌다고 설명했다. 이 같은 규제 데이터를 일본 허가 전략에도 활용할 수 있는 기반이 마련됐다는 것이다.

양사는 이를 계기로 계약금(업프론트), 개발·허가·판매 단계별 마일스톤, 품목별 공급가격 및 판매 조건, BE 시험 데이터 활용 방안 등 계약의 세부 조건을 협의할 예정이다.

일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 허가 신청 전략과 일정, 품목별 출시 순서도 논의 대상이다. 경구용 위고비 제네릭은 오리지널 제품의 일본 판매 시점에 맞춰 샘플을 확보하고 BE 시험에 착수하는 방안도 검토하고 있다.

회사에 따르면 일본의 오리지널 제형 특허는 대부분 2039년까지 유지되지만 핵심 제형 특허는 2036년 만료되며, 삼천당제약의 경구용 세마글루타이드 제네릭은 해당 특허를 회피할 수 있는 것으로 파악된다. 일본 세마글루타이드 시장은 당뇨병 치료제 기준 연간 1조원을 웃돌고 있으며 매년 25~30% 성장하고 있다.

삼천당제약은 다이이찌산쿄의 브랜드 경쟁력과 유통망을 활용해 일본 시장 조기 진입을 추진하는 동시에 미국 ANDA 절차와 일본 PMDA 허가 절차를 병행해 글로벌 상업화를 가속화한다는 계획이다.

삼천당제약 관계자는 "미국에서의 규제 진전이 일본 파트너십의 실행 단계를 앞당기는 계기가 됐다"며 "계약 조건 구체화와 허가 절차 논의를 신속히 진행해 사업 가시성을 높여 나가겠다"고 말했다. 이어 "독자 플랫폼 기술을 기반으로 글로벌 경구용 GLP-1 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보하고 글로벌 파트너들과 사업화를 차질 없이 추진해 구체적인 성과를 내도록 최선을 다하겠다"고 말했다.