바이오시밀러 3상·동물실험 자료제출 요건 완화…“글로벌 경쟁력 강화 기대”

(연합뉴스)

동등생물의약품(바이오시밀러)을 개발하는 기업들의 자료 제출 요건이 한층 간소화된다. 제품 개발 기간을 단축하고 비용을 절약해 국산 바이오시밀러의 경쟁력이 높아질 것으로 기대된다.

14일 식품의약품안전처는 바이오시밀러의 신속한 개발을 지원하고, 글로벌 규제 조화를 위해 3상 임상시험 및 동물실험에 관한 자료제출 요건을 합리화하는 내용의 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’(식약처 고시)을 14일 개정·시행한다고 밝혔다.

이번 개정은 국내 바이오시밀러 산업 활성화를 위해 작년 9월 대통령 주재 ‘바이오 혁신 토론회’의 후속 조치로 추진됐다. 식약처는 ‘바이오시밀러 임상 개선 민관협의체’를 운영하며 업계와 협의해 개정안을 마련했다.

그간 바이오시밀러 품목 허가를 위해서는 오리지널 의약품과의 비교 동등성 입증을 위해 임상시험성적에 관한 자료로 1상 임상시험와 3상 임상시험을 모두 제출해야 했다. 개정에 따라 앞으로는 품질, 비임상, 약동학적 비교 동등성이 입증되는 경우에는 3상 임상자료를 제출하지 않을 수 있도록 자료 제출 요건이 개선됐다.

개정된 규정은 동물실험을 줄이는 글로벌 규제 흐름도 반영했다. 바이오시밀러의 품질 및 약리학적 비교 동등성이 입증되는 경우에는 시험물질을 시험동물에 반복투여하는 방식의 ‘반복투여독성시험’ 자료를 제출하지 않을 수 있도록 변경했다.

미국과 유럽 등 주요 국가들이 바이오시밀러 개발 절차를 효율화하는 만큼, 국내 규제 환경도 이에 부합하게 개선되는 양상이다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 10월 ‘바이오시밀러 개발 간소화 지침’에서 일정 조건을 충족하면 3상을 생략할 수 있도록 정했다. 유럽 의약품청(EMA) 역시 지난해 4월 바이오시밀러 임상 시 약효 분석자료와 약동학(PK) 시험 자료가 충분하다면 비교 유효성 임상 3상을 면제할 수 있도록 규제를 개선했다.

앞서 식약처는 바이오시밀러 3상 임상시험 수행 여부를 결정할 때 고려해야 할 요소를 담은 안내서를 발간하고, 기업이 임상시험 실시 여부를 미리 논의할 수 있는 사전검토 체계를 마련해 올해 3월부터 운영해 왔다.

식약처는 “이번 개정이 글로벌 규제 동향을 반영해 안전성이 확보되는 범위에서 바이오시밀러 개발에 필요한 자료제출 요건을 개선한 것”이라며 “바이오시밀러의 제품 개발 기간과 비용이 줄어들어 국내 업체의 글로벌 경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대된다”라고 설명했다.

식약처 집계에 따르면 지난해 국내 바이오시밀러 생산액은 2조5650억원으로, 2024년 생산액 1조7871억원과 비교해 43.5% 급증했다.