삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 임상에서 ‘동등성 입증’

▲삼성바이오에피스 사옥. (사진제공=삼성바이오에피스)

삼성바이오에피스가 키트루다 바이오시밀러(성분명 펨브롤리주맙‧SB27)의 글로벌 임상 1상 및 3상 데이터 분석 결과, 각각의 1차 평가 변수에서 동등성을 입증한 것으로 확인했다고 29일 밝혔다.

SB27의 오리지널 의약품 키트루다는 다국적 제약사 MSD가 개발한 면역항암제로 비소세포폐암, 흑색종, 두경부암 등 다양한 종양 질환 치료제로 사용된다. 지난해 매출 약 46조원(317억 달러)을 기록해 글로벌 1위 블록버스터 의약품에 올랐다.

삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 개발 기업 중 처음으로 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다. 회사는 2024년부터 비소세포폐암 환자들을 대상으로 글로벌 임상 1상과 3상을 통해 SB27과 오리지널 의약품 간 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 수행했다.

한국을 포함한 글로벌 4개국 163명의 환자를 대상으로 한 임상 1상에서 1차 평가 변수인 약동학 분석을 위해 체내 약물이 머무는 정도를 의미하는 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)을 측정했으며 사전에 수립한 기준을 충족했다.

글로벌 14개국 555명의 환자를 대상으로한 임상 3상에서는 객관적 반응률(ORR)을 1차 평가 변수로 계획했으며 오리지널 의약품 대비 유효성도 동등한 것으로 확인했다. 그 밖에 안전성 및 면역원성 등의 항목에서도 오리지널 의약품과 유사한 것으로 나타났다.

회사는 해당 임상시험을 모두 연내 완료할 예정이다. 신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장(부사장)은 “SB27과 오리지널 의약품과의 동등성을 입증한 것은 당사의 글로벌 바이오시밀러 개발 역량을 보여주는 의미 있는 성과”라며 “엄격한 품질 관리 체계를 바탕으로 면역항암제 분야에서도 바이오시밀러를 통한 환자들의 치료 접근성을 제고할 수 있도록 지속 노력하겠다”고 말했다.