바이오 클러스터 전면 개편...AI 의료기기·희귀질환치료 등 규제개선

산·학·연·병 집적 ‘한국형 클러스터’ 구축 추진
규제 4대 전략 24개 과제…신약·의료기기 시장 진입 속도

▲국가바이오혁신위원회 위원장인 김민석 국무총리가 16일 세종시 정부세종청사에서 열린 첫 회의에서 위원회의 비전 및 운영 방향에 관해 발언하고 있다. (연합뉴스)

정부가 바이오 클러스터 구조를 전면 개편하고 인공지능(AI) 의료기기와 희귀질환 치료 등 바이오헬스 핵심 분야의 규제 개선에 나선다. 국가바이오혁신위원회 출범을 계기로 산·학·연·병이 집적된 클러스터 체계를 구축하고 신약 개발부터 시장 진입까지 가로막힌 규제를 풀어 산업 경쟁력을 끌어올린다는 구상이다.

김민석 국무총리는 16일 정부세종청사에서 국가바이오혁신위원회 출범식과 1차 회의를 주재하고 범정부 차원의 바이오 정책 추진체계를 본격 가동했다.

이번 위원회는 기존 국가바이오위원회와 바이오헬스혁신위원회를 통합해 출범한 조직으로 심의·의결 기능을 갖춘 정책 컨트롤타워다. 정부는 이를 통해 부처 간 분산된 정책을 통합 조정하고 민관 협업 기반을 강화한다는 방침이다.

핵심은 바이오 클러스터의 전면 개편이다. 현재 전국에 약 20개 클러스터가 운영되고 있지만 산·학·연·병이 유기적으로 집적된 완성형 생태계는 부족한 상황이다. 이에 정부는 글로벌 수준의 허브 클러스터를 중심으로 권역별 거점과 개별 클러스터를 연결하는 ‘한국형 바이오 클러스터’ 구축을 추진한다.

클러스터 혁신은 단순한 공간 재편을 넘어 인프라·인재·데이터를 묶는 구조 개편으로 이어진다. 정부는 연구개발부터 임상, 인허가, 생산까지 전주기 연계가 가능한 생태계를 구축하고 전국 클러스터를 하나의 네트워크로 연결할 계획이다.

규제 혁신도 병행된다. 정부는 바이오헬스 분야 규제합리화 로드맵을 통해 혁신 친화적 규제 재설계, 신속 시장진입 지원, 가치 기반 평가, 규제서비스 전환 등 4대 전략 아래 24개 과제를 추진한다.

우선 희귀질환 의약품의 건강보험 등재 절차를 간소화해 최대 240일 걸리던 기간을 100일 이내로 단축한다. 이를 통해 환자 치료 접근성을 높이고 신약 시장 진입 속도를 끌어올린다는 계획이다.

AI 기반 의료기기 등 혁신 기술에 대한 보상체계도 손질된다. 현재 비급여 상한 등으로 제약이 있었던 구조를 개선해 기업의 개발 유인을 높이고 정식 보험 등재 방안을 마련한다.

신약 개발 환경 개선도 추진된다. 오가노이드와 장기칩 등 동물실험을 대체하는 신기술 평가체계를 도입해 개발 기간을 단축하고 건강보험 빅데이터 접근성을 확대해 데이터 기반 연구를 활성화한다.

이와 함께 의료데이터 활용 절차를 간소화하고 비정형 데이터 가명처리 규제를 완화해 AI 기반 의료기술 개발을 촉진할 계획이다.

정부는 이번 클러스터 개편과 규제 개선을 통해 바이오 산업을 반도체에 이은 차세대 성장동력으로 육성한다는 전략이다. 김 총리는 “범정부 역량을 결집해 현장에서 체감할 수 있는 성과를 만들어야 한다”고 밝혔다.