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  • 유한양행, 고셔병 치료제 후보물질 美 FDA 희귀의약품 지정
    유한양행, 고셔병 치료제 후보물질 美 FDA 희귀의약품 지정
    유한양행은 고셔병(Gaucher disease) 치료제로 개발 중인 신약 후보물질 ‘YH35995’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고셔병(Gaucher disease) 적응증에 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation·ODD)을 받았다고 13일 밝혔다. FDA의 희귀의약품 지정은 환자 수가 적고 치료 옵션이 제한적인 희귀질환 치료
    2026-04-13 09:04
  • 에이비엘바이오, 담도암 치료제 ‘토베시미그’ FDA 희귀의약품 지정
    에이비엘바이오, 담도암 치료제 ‘토베시미그’ FDA 희귀의약품 지정
    에이비엘바이오는 글로벌 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스가 개발 중인 담도암 치료제 토베시미그(Tovecimig/CTX-009/ABL001)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 8일 밝혔다. 희귀의약품 지정 제도는 환자 수가 20만 명 미만인 희귀질환을 대상으로 하며 의약품 개발이 제한적인 분야에서의 치료제 개발을 장려하기 위해 마련
    2026-04-08 09:30
  • 리서리스테라퓨틱스, 간암 신약 ‘RCT1213’ FDA 희귀의약품 지정
    리서리스테라퓨틱스, 간암 신약 ‘RCT1213’ FDA 희귀의약품 지정
    리서리스테라퓨틱스는 자체 개발 중인 항체 신약 후보물질 ‘RCT1213’이 간세포암(HCC) 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 받았다고 24일 밝혔다. 회사는 기존 면역항암제의 한계를 극복할 수 있는 새로운 접근으로 ‘TM4SF5’ 타깃 항체인 RCT1213을 개발하고 있다. RCT1213은 종양 내 미세환경을 조절
    2026-03-24 13:44
  • 지씨셀, CAR-T 치료제 ‘푸카소' 국내 품목허가 신청
    지씨셀, CAR-T 치료제 ‘푸카소' 국내 품목허가 신청
    지씨셀은 중국 난징 이아소 바이오 테크놀로지(Nanjing IASO Biotechnology)로부터 도입한 다발성골수종 치료용 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘푸카소’(성분명 에쿼카브타진오토류셀)의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 27일 밝혔다. 지난해 10월 이아소 바이오와 국내 도입 계약을 체결한 지씨셀은 허가를 위한 절차를
    2026-02-27 10:28
  • 온코닉테라퓨틱스, ‘네수파립’ 소세포폐암 美 FDA 희귀의약품 지정
    온코닉테라퓨틱스, ‘네수파립’ 소세포폐암 美 FDA 희귀의약품 지정
    온코닉테라퓨틱스는 차세대 이중표적 합성치사 항암신약후보 ‘네수파립(nesuparib)’이 소세포폐암(small cell lung cancer·SCLC)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation·ODD)을 승인받았다고 24일 밝혔다. 네수파립은 앞서 2021년 췌장암, 2025년 위암 치료제로도
    2026-02-24 10:48
  • 온코닉테라퓨틱스, 위암 신약 후보물질 ‘네수파립’ 美 FDA 희귀의약품 지정
    온코닉테라퓨틱스, 위암 신약 후보물질 ‘네수파립’ 美 FDA 희귀의약품 지정
    제일약품의 신약 개발 부문 자회사 온코닉테라퓨틱스는 차세대 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질인 ’네수파립(Nesuparib)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 및 위식도접합부암(Treatment of Gastric cancer, including Gastroesophageal junction cancer) 희귀의약품지정(Orphan Drug De
    2025-03-18 13:12
  • 레졸루트, 선천성 고인슐린증 치료제 美 FDA 희귀의약품 지정
    레졸루트, 선천성 고인슐린증 치료제 美 FDA 희귀의약품 지정
    한독의 관계사 미국 바이오벤처 레졸루트는 개발 중인 ‘RZ358’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 종양 매개성 고인슐린증으로 인한 저혈당증 치료제로 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 6일 밝혔다. FDA의 희귀의약품 지정은 희귀질환 치료제의 개발을 장려하기 위한 제도다. 7년 간 시장 독점권 보호 등의 혜택을 받을 수 있으며 신속 승인 경로에 대한
    2024-12-06 10:22
  • 일동제약그룹 아이리드비엠에스 “분자접착제, 美 FDA 희귀의약품 지정”
    일동제약그룹 아이리드비엠에스 “분자접착제, 美 FDA 희귀의약품 지정”
    일동제약그룹의 신약 연구개발 회사인 아이리드비엠에스(iLeadBMS)가 자체 개발 중인 표적단백질분해(Target Protein Degrader·TPD) 분자접착제(Molecular glue)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 치료와 관련한 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation·ODD)을 받았다고 7일 밝혔다. 아이리드비
    2024-10-07 13:28
  • 지아이이노베이션, 美 FDA로부터 GI-102 희귀의약품 지정
    지아이이노베이션, 美 FDA로부터 GI-102 희귀의약품 지정
    지아이이노베이션이 미국 식품의약국(FDA)로부터 차세대 면역항암제 GI-102의 진행성 또는 전이성 육종에 대한 희귀의약품(ODD)지정을 받았다고 11일 밝혔다. 지아이이노베이션의 ODD지정은 GI-101의 메르켈 세포암에 이어 두 번째다. ODD는 희귀 질환 중 연간 유병률이 10만 명 미만인 난치성 질환을 목표하는 치료제에 대한 장려 제도다. 희귀
    2024-06-11 13:39
  • 네오이뮨텍 “NT-I7, 췌장암 대상 미국 FDA 희귀의약품 지정”
    네오이뮨텍 “NT-I7, 췌장암 대상 미국 FDA 희귀의약품 지정”
    네오이뮨텍은 NT-I7(물질명 efineptakin alfa)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 대상 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 22일 밝혔다. 췌장암은 대표적인 난치암 중 하나로 미국과 유럽에서는 연간 약 14만 명이 췌장암으로 인해 사망한다. 특이적인 증상이 없어 초기에 발견이 어려운 암
    2024-01-22 09:33
  • 메드팩토 ‘백토서팁’, 골육종 치료제로 유럽 EMA 희귀의약품 지정
    메드팩토 ‘백토서팁’, 골육종 치료제로 유럽 EMA 희귀의약품 지정
    메드팩토는 골육종 환자 치료 대상 백토서팁 단독요법이 유럽 의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품(Orphan Medicinal Product Designation, OMPD)으로 지정됐다고 27일 밝혔다. 골육종 치료제로 백토서팁의 희귀의약품 지정은 미국에 이어 두 번째다. 백토서팁은 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골육종 치료에서 희귀의약품
    2023-07-27 10:21
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