숨빗AI, 국내 1호 ‘생성형 AI 의료기기’ 식약처 허가

▲숨빗AI가 개발한 생성형 AI 의료기기 AIRead-CXR . (사진제공=숨빗AI)

숨빗AI가 자사의 흉부X선 예비소견서 생성 솔루션 ‘에어리드-씨엑스알(AIRead-CXR)’에 대해 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) 3등급 인허가를 획득했다고 2일 밝혔다.

AIRead-CXR은 의료영상 분야에서 세계 최초로 생성형 AI 기반 소프트웨어 의료기기(SaMD)로 식약처 허가를 받은 제품이다. 기존에 유럽에서 생성형 AI 기반 의료기기가 존재하지만 의료영상을 직접 분석해 예비소견서를 생성하는 단독 제품으로는 이번 승인이 세계 최초라는 점에서 의미가 크다.

식약처는 전문의 판독문과 AI 초안 간 비교 평가를 통해 유효성과 안전성을 확인했으며 임상은 서울대병원과 분당서울대병원에서 1000건 이상의 흉부 X선 데이터를 기반으로 확증 단계까지 진행됐다.

AIRead-CXR은 국내외에서 확보한 약 1400만건의 데이터를 학습해 다양한 병원 환경에서 촬영된 PA 또는 AP 흉부X선에 대해 안정적으로 예비소견서를 제공한다. 핵심적으로 검증된 57개 소견 및 질환에 대해 판독보조 성능을 제공할 뿐 아니라 이외의 다양한 영상 소견도 해석·언급할 수 있다. 실제 임상 현장의 워크플로우를 반영해 의료진이 보다 효율적으로 판독 업무를 수행할 수 있도록 설계됐다.

품질 경쟁력도 주목된다. 공개된 임상 논문에 따르면 흉부 영상 전문의들이 평가한 AI 예비소견서 평균 수용도는 85%로, 비교 대상인 MedGemma(66.9%)를 상회했다. 생성형 AI의 대표적 한계인 환각 비율 역시 0.3%로 MedGemma(9.7%) 대비 안정성을 보였다. 숨빗AI는 제품 완성도를 높이기 위해 지난 2년간 글로벌 웹데모 ‘AIRead-CXR’를 전문의 대상으로 운영하며 사용자 피드백을 지속해서 반영해 왔다.

배웅 숨빗AI 대표는 “세계 최초로 의료영상 분야의 생성형 AI 기반 SaMD 승인을 받게 되어 영광스럽다”라며 “AIRead-CXR이 흉부X선으로 인한 병·의원 및 영상의학과 전문의들의 업무 부담을 덜고 건강한 세상을 만드는 데 기여하는 제품으로 자리매김하길 기대한다”고 말했다.