의료기기인허가 검색결과

검색결과 총43건

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[노트북 너머] AI가 처방전 쓰는 시대 열게 해준 식약처

생성형 인공지능(AI)이 의료의 ‘눈’을 넘어 ‘입’이 됐다. 단순히 엑스레이 영상에서 병변을 표시하던 수준을 넘어 AI가 스스로 영상을 보고 판독문을 작성하는 시대가 열렸다. 2일 숨빗AI가 흉부X선 예비 소견서 생성 솔루션 ‘에어리드-씨엑스알’(AIRead-CXR)로 3등급 의료기기 인허가를 획득하면서 의료 현장의 풍경이 바뀌게 됐다. 이번 허가에

2026-04-07 06:00
파인메딕스, 국내 기업 최초 ‘클리어컷 나이프’ 日 후생노동성 품목 허가

파인메딕스는 내시경 점막하 박리술(ESD) 절개도 ‘클리어컷 나이프(ClearCut Knife)’가 일본 후생노동성(MHLW)의 의료기기 품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 이번 허가는 일본 시장에서 국산 ESD 시술기구가 국내 기업 최초로 의료기기 인허가를 획득한 사례다. 클리어컷 나이프는 초기 암 병변을 제거하는 ESD 시술에 사용되는 절개도다

2026-02-10 09:22
스카이랩스, 반지형 혈압계 ‘카트 플랫폼’ 유럽 의료기기 인증 획득

스카이랩스는 반지형 혈압계 ‘카트 플랫폼(CART PLATFORM)’이 최근 유럽연합(EU)의 의료기기 규정인 CE-MDR 인증을 획득했다고 8일 밝혔다. 이번 인증은 광용적맥파(PPG) 센서가 탑재된 반지형 의료기기를 중심으로 모바일 앱, 서버, 의료진용 웹 뷰어 등을 포함한 ‘카트 플랫폼’ 전반을 대상으로 이뤄졌다. CE-MDR은 유럽뿐 아니라 중

2026-01-08 11:17
플코스킨, 중국계 VC로부터 30억 원 유치

첨단 재생의료기기 기업 플코스킨이 이달 9일 중국 상하이에서 열린 서울시 경제실장과 하이라이트캐피탈 간 업무협약(MOU) 체결 행사에서 200만 달러(약 30억 원)의 추가 투자를 유치했다고 15일 밝혔다. 이번 투자로 플코스킨의 시리즈 C 누적 투자액은 총 145억 원으로 늘었다. 하이라이트캐피탈은 2014년 설립된 글로벌 바이오·헬스케어 전문

2025-12-15 14:21
노을, 필리핀서 AI 기반 자궁경부암 진단 솔루션 인허가 획득

노을이 자사의 인공지능(AI) 기반 자궁경부암 진단 솔루션 마이랩CER(miLab CER)이 필리핀 규제당국으로부터 AI 기반 의료기기 인허가를 획득했다고 17일 밝혔다. 노을은 최근 필리핀 식품의약청 산하 의료기기 규제 기관에 miLab CER을 신고하고 현지 인허가 등록 절차를 완료했다. 이번 필리핀 miLab CER 판매 허가는 지난 9월 베트남

2025-10-17 10:32
KTC, 강원의료기기전시회 참가⋯의료기기 인허가 등 소개

한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 18~19일 강원 원주 의료기기종합지원센터에서 열리는 '제21회 강원의료기기전시회(GMES 2025)'에 참가한다고 17일 밝혔다. KTC는 이번 전시회에서 국내 의료기기 기업들을 위한 전문적인 지원 역량을 집중적으로 소개할 예정이다. KTC는 전시 부스를 통해 △의료기기 인허가 전주기 프로세스 안내 △유럽·일본·

2025-09-17 17:08
59주년 맞은 KTL, AI 의료기기 개발 등 바이오헬스 산업 육성 '선봉'

산업부·과기부 사업 주관기관 맡아 의료 기업 기술 개발·인허가 지원의료 AI 산업 생태계 조성 앞장…AI 알고리즘 학습 서버·GPU 보유로 성능시험 추진국내 최초 의료 AI 시험성적서 발급…대구에 '의료인공지능개발지원센터' 구축도 올해 59주년을 맞은 한국산업기술시험원(KTL·Korea Testing Laboratory)이 인공지능(AI) 의료기기 개발

2025-04-15 05:00
노을, 아세안 최대 시장 태국서 AI 의료기기 인허가 획득

노을 주식회사는 마이랩 플랫폼과 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 의료기기 및 카트리지 2품목이 태국 식약처(TFDA, Thailand FDA)로부터 의료기기 인허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 이번에 인허가를 획득한 제품은 마이랩 플랫폼(miLab™ Platform)과 AI 기반 혈액 분석 솔루션 마이랩 카트리지(miLab™ Cartridge) BCM,

2025-01-24 09:35
씨어스테크놀로지, 28조 오일머니 시장 잡는다…GAC서 AI 헬스케어 기기 공개

웨어러블 인공지능(AI) 전문기업 씨어스테크놀로지(씨어스)가 2029년 195억 달러(약 28조 원) 규모로 성장이 예상되는 중동·아프리카 제약·바이오 시장에 진출한다. 씨어스는 10~12일(현지시간)까지 아랍에미리트(UAE) 두바이 페스티벌 시티 인터컨티넨탈 호텔에서 개최된 ‘제6회 걸프 부정맥 학회(Gulf Arrhythmia Congress, G

2025-01-17 14:05
인공지능, 의료생태계 전환의 키워드 [미리보는 2025 테크 퀘스트]

인공지능(AI)이 의료 현장에서 어떻게 적용되며, 향후 의료 생태계를 어떻게 바꿀 수 있을지에 대해 논의하는 자리가 마련된다. 이투데이는 창간 14주년을 맞아 17일 서울 여의도 중소기업중앙회 KBIZ홀에서 ‘ 인공지능(AI)과 건강, 미래’를 주제로 ‘2025 테크 퀘스트(2025 Tech Quest)’를 개최한다. 이날 오후에 진행되는 세션1 ‘질

2024-10-15 11:00
씨어스테크놀로지, 모비케어 중앙아시아 시장 진출

웨어러블 인공지능(AI) 진단솔루션 전문기업 씨어스테크놀로지(씨어스)가 카자흐스탄에 AI 원격진료 솔루션 공급을 시작으로 CIS(Commonwealth of Independent States)까지 서비스를 확대해 나갈 계획이다. 씨어스는 카자흐스탄의 의료서비스 사업자인 오픈 헬스케어 카자흐스탄(OHKZ)과 모비케어 솔루션 공급계약을 체결했다고 23일

2024-07-23 09:33
씨어스테크놀로지, '모비케어' 중앙아시아 시장 진출

웨어러블 인공지능(AI) 진단솔루션 전문기업 씨어스테크놀로지(씨어스)는 카자흐스탄의 의료서비스 사업자 오픈 헬스케어 카자흐스탄(Open Healthcare Kazakhstan, OHKZ)과 모비케어 솔루션 공급계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 공급계약으로 카자흐스탄은 몽골, 홍콩, 태국, 베트남에 이은 5번째 진출 국가가 됐다. OHKZ는 오픈헬스

2024-07-23 09:18
김종석 규제개혁위원장 "인체 위해 낮은 착용로봇 등 임상시험 간소화"

김종석 대통령 소속 규제개혁위원장은 24일 “인체에 미치는 위해가 낮은 착용로봇 등의 임상시험 간소화 방안을 의료기기 관련 규정 개정 시 적극 반영하겠다"고 밝혔다. 김종석 위원장은 이날 규제개혁위원회 위원 10명과 함께 경기도 의왕시 현대차･기아 로보틱스랩을 방문한 자리에서 이같이 말했다. 로보틱스랩(Robotics LAB)은 다양한 로봇기술 융합을

2024-05-24 17:00
‘의료용 스마트 내시경 개발’ 메디인테크, 200억원 규모 시리즈B 투자 유치

의료용 스마트 내시경을 개발하는 스타트업 메디인테크가 200억 원 규모의 시리즈B 투자를 유치했다고 13일 밝혔다. 이번 투자는 기존 투자자인 에이티넘인베스트먼트, 퓨처플레이, 스마일게이트인베스트먼트, 넥스트랜스가 후속 투자했으며, 신규 투자자로는 IBK 기업은행, SL인베스트먼트, 하나벤처스, 우신벤처투자, 삼천리인베스트먼트가 참여했다. 메디인테크

2024-05-13 09:16
오유경 식약처장 “국내 기업, 글로벌 시장 진출하는 데 디딤돌 될 것”

식품의약품안전처가 식의약 수출길을 열기 위해 규제 외교를 바탕으로 규제기관 간 협력을 주도해 수출 지원을 강화하겠다고 20일 밝혔다. 식약처는 이날 한국경제인협회 콘퍼런스센터에서 ‘식의약 미래 비전 국민 동행 소통 마당’ 행사를 통해 GPS(Global leader, Partner, Supporter) 정책을 성공적으로 추진하겠다는 의지를 대내외에 피력

2024-02-20 16:48
라이프시맨틱스, ‘피부암 영상검출·진단보조 SW' 임상 성공

라이프시맨틱스가 ‘피부암 영상검출·진단보조 소프트웨어’의 확증 임상시험을 성공적으로 완료했다고 15일 밝혔다. 이번 임상시험은 NIPA(정보통신산업진흥원)에서 주관하는 닥터앤서2.0 사업을 통해 개발한 피부암 진단 보조 소프트웨어 의료기기의 임상적 우월성 입증을 목적으로 다기관, 후향적 연구로 진행됐다. 경북대학교병원, 계명대학교 동산병원, 영남대학

2024-02-15 08:55
삼성서울병원, 파인헬스케어와 욕창단계평가·의료기기 실증 협력

삼성서울병원 간호본부는 파인헬스케어와 욕창 단계평가 의료기기의 개발 및 고도화를 골자로 하는 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다. 협약식은 19일 홍정희 삼성서울병원 간호부원장과 신현경 파인헬스케어 대표이사를 비롯한 주요 관계자들이 참석한 가운데 진행됐다. 이들은 협약 체결을 통해 양 기관의 협력을 공식화하고, 앞으로의 공동 사업에 대한 기대감

2023-12-28 09:28
고려대구로병원 G밸리의료기기개발지원센터, ‘2023년 융합심포지엄’ 성료

고려대학교 구로병원 G밸리의료기기개발지원센터는 23일 열린 ‘2023년 융합심포지엄이 성료했다고 24일 밝혔다. 이번 융합심포지엄에서는 사업성과 발표 및 의료기기 특허 정보 전달 등을 통해 의료기기 개발 지원에 기여하고자 개최됐다. 용환석 G밸리의료기기개발지원센터 사업총괄책임자(구로병원 영상의학과 교수), 윤수영 구로병원 의과학연구지원소 소장(구로병원

2023-11-24 08:55
최신 의료기 인허가제도 변경 사항은?…KTL, '전자의료기기 국제규격 세미나' 개최

의료기기 인허가를 위한 전자의료기기 국제규격의 최신 개정 사항을 알아볼 수 있는 시간이 열렸다. 한국산업기술시험원(KTL)은 산업통상자원부의 '스마트 특성화 기반구축 지원사업'의 하나로 16일 서울 삼성동 코엑스에서 '의료기기 인허가를 위한 전자의료기기 국제규격(이하 IEC 60601 시리즈) 세미나'를 개최했다고 17일 밝혔다. 이번 세미나는 IEC

2023-10-17 09:48
초고령사회 ‘성큼’…디지털 치료제도 정조준

국내 65세 이상 인구가 전체의 20%를 넘는 초고령사회 진입이 임박하면서 디지털 치료제 개발 트렌드도 바뀌고 있다. 치매와 만성질환 등 초고령사회 건강문제를 해결할 디지털치료제 개발이 속도를 내는 중이다. 10일 본지 취재를 종합하면 국내 기업들의 디지털 치료제 개발 범위가 우울증, 중독 등 정신질환과 중추신경계질환에서 치매나 경도인지장애, 고혈압 등

2023-07-10 13:10

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