[BioS]HLB, ‘리보세라닙+PD-1’ 간암 재신청 “FDA 접수”

PD-1 항체 ‘캄렐리주맙’ CMC 재실사 이유로 ‘Class2 분류’, 오는 7월23일까지 허가여부 결정

HLB는 29일 VEGFR 저해제 ‘리보세라닙(rivoceranib)’과 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’ 병용요법을 간암 적응증에 대해 다시 제출한 신약허가신청을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 접수(acceptance of filing)받았다고 밝혔다.

발표에 따르면 FDA는 HLB와 파트너사인 항서제약이 다시 제출한 허가신청을 ‘Class2’로 분류해 통보했다. Class2로 분류한 이유는 지난 심사 과정에서 FDA가 지적했던 캄렐리주맙의 제조 및 품질관리(CMC) 부분을 확인하기 위해서이다.

이번에 HLB와 항서제약이 다시 제출한 허가신청이 Class2로 분류되면서 최종 허가여부는 오는 7월23일 내로 결정될 예정이라고 HLB는 설명했다.

FDA의 가이드라인에 따르면 최종보완요구서(CRL)를 통보받고 시판허가를 거절당한 이후, 회사가 다시 신청한 허가신청(NDA, BLA)은 Class1, Class2 등 2가지로 분류한다. Class1은 마이너(minor)한 지적사항에 해당하며 이 경우 FDA는 2개월 안에 허가심사를 완료한다. Class2는 재실사(reinspection) 등 더 엄격한 검토가 필요한 사항으로 이 경우 6개월 안에 심사를 완료하게 된다.

김동건 엘레바 대표는 “파트너사인 항서제약과 긴밀히 협력해 제조시설 실사를 포함한 심사 전과정에 끝까지 만전을 기할 것”이라며 “FDA와도 적극적으로 소통하며 목표하는 성과를 달성하는 데 집중하겠다”고 말했다.