안질환 바이오시밀러 3파전…황반변성 시장 경쟁 향방은

황반변성 치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러 시장 경쟁이 격화하고 있다. 한국 기업들의 제품도 국내외에서 경쟁적으로 허가를 받으면서 시장 점유에 나섰다.

11일 제약바이오 업계에 따르면 아일리아 바이오시밀러 시장이 급격히 성장하면서 국내 기업들의 실적에 관심이 모이고 있다. 아일리아는 리제네론과 독일 바이엘이 공동 개발해 2011년 출시한 황반변성 치료제로, 리제네론 사업보고서에 따르면 2024년 글로벌 매출 95억2300만 달러(13조7835억 원)를 달성한 블록버스터다. 미국과 한국에서 2024년, 유럽에서 지난해 5월 주요 물질특허가 만료됐다.

현재 국내에서 품목허가가 완료된 아일리아 바이오시밀러는 △셀트리온의 ‘아이덴젤트’ △삼성바이오에피스의 ‘아필리부’ △삼천당제약의 ‘비젠프리’ 등 3개다. 최근 알테오젠이 유럽에서 ‘아이럭스비’의 허가를 획득했으며, 국내에서는 아직 허가심사 절차를 밟고 있다.

셀트리온은 최근 유럽 시장을 공격적으로 넓히고 있다. 지난달 독일, 영국 등 유럽 주요국에 아이덴젤트를 출시했다. 특히 셀트리온 영국 법인은 국가보건서비스(NHS) 입찰 수주에 성공하며 제품 공급 기반을 조기에 확보했다.

셀트리온은 포르투갈에서도 제품 출시를 완료하고 전체 시장의 약 60%를 차지하는 국가 입찰을 중심으로 시장 공략에 나선다는 방침이다. 올해 아이덴젤트 유럽 판매국을 순차적으로 확대해 나가면서 처방 점유를 늘린다는 목표다. 자가면역질환 치료제와 항암제 등 기존 주력 바이오시밀러 제품들을 직판하며 구축해 온 인적 네트워크를 적극 활용할 계획이다.

삼성바이오에피스는 최근 아필리부의 판매에 재시동을 걸었다. 삼성바이오에피스는 삼일제약과 아필리부에 대하 국내 독점 유통 및 판매 계약을 체결하고 2024년 5월 1일 국내 출시해, 1개월 만에 매출 10억 원을 달성했다.

하지만 리제네론이 삼성바이오에피스를 상대로 제기한 특허 침해 금지 가처분 신청이 서울중앙지법에서 인용돼 지난해 5월부터 아필리부 판매가 중단됐다. 이후 같은해 12월 리제네론이 신청한 가처분 인용 결정이 항고심에서 취소되면서 아필리부는 판매 중단 7개월 만에 국내 시장에 재진입하게 됐다.

삼천당제약은 지난해 9월 비젠프리의 국내 품목허가를 획득했으며, 올해 12월부터 건강보험 급여가 등재돼 본격 출시했다. 국내 바이오시밀러 시장의 후발주자인만큼, 가격경쟁력을 내세워 올해부터 해당 품목에 대한 매출 성장세가 기대된다.

또한 삼천당제약은 비젠프리는 일본 특허청, 미국 특허청, 유럽 특허청에 제형특허 등록을 완료하고 인허가 절차를 진행하고 있다. 국내를 시작으로 해외 시장에도 비젠프리를 순차적으로 출시한다는 계획이다.

알테오젠은 자회사 알테오젠바이오로직스와 공동 개발한 아이럭스비에 대해 지난해 9월 유럽에서 허가를 획득했으며 국내 허가는 아직 이뤄지지 않았다. 알테오젠은 향후 고농도 제형을 포함한 후속 안과 치료제 개발 가능성을 고려해 제형 기술에 대해 국제특허(PCT)를 출원한 상태다.

시장조사기관 글로벌 데이터(Global Data)에 따르면 황반변성 치료제 시장은 지속적인 성장세를 보일 것으로 전망된다. 주요 선진국인 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본 7개국 시장 규모는 2021년 약 74억 달러(10조6885억 원)에서 2031년 약 275억 달러(39조7210억 원)에 이를 전망이다.