항암부터 백신까지…국내 제약바이오, 초기 파이프라인 개발 쑥쑥

(그래픽=김소영 기자 sue@)

국내 제약바이오 기업들이 최근 주요 파이프라인 개발에 속도를 내고 있다. 백신부터 암 치료까지 다양한 분야의 신약 후보물질들이 식품의약품안전처로부터 임상시험을 승인받아 연구에 돌입할 것으로 보인다.

23일 제약바이오 업계에 따르면 최근 GC녹십자와 차백신연구소가 새로운 백신 개발에 시동을 걸었다. GC녹십자는 코로나19, 차백신연구소는 대상포진을 적응증으로 겨냥하고 있다.

GC녹십자는 코로나19 mRNA 백신 후보물질 ‘GC4006A’의 국내 1상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다. GC4006A는 GC녹십자가 구축한 메신저리보핵산-지질나노입자(mRNA-LNP) 플랫폼이 적용됐다. GC녹십자는 2019년부터 mRNA-LNP 연구를 시작해 mRNA 의약품 개발 전 공정을 자체적으로 수행할 역량을 갖췄다.

GC녹십자는 최근 질병관리청이 주관하는 ‘팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업’의 임상 1상 연구 지원 기업으로 선정된 바 있다. 정부가 mRNA 백신 자급화를 전폭적으로 지원하는 만큼, GC4006A 개발도 속도를 낼 것으로 보인다. 질병관리청과 식약처 등이 관련 부처와 협력해 mRNA 백신 개발을 지원할 계획이다. GC녹십자는 이번 임상 1상에 이어 2026년 하반기에 임상 2상 IND를 제출한다는 목표다.

차백신연구소는 대상포진 예방백신 후보물질 ‘CVI-VZV-001’의 2상 IND를 승인받았다. CVI-VZV-001은 차백신연구소의 독자개발 면역증강제인 리포-팜(Lipo-pam)을 기반으로 한 재조합 대상포진 예방백신이다. 리포-팜은 체액성 면역반응과 세포성 면역반응을 유도해 바이러스의 활성을 억제한다. 기존 생백신에서 고령층에 제한적으로 나타난 면역 반응의 한계를 고려해 개발됐다.

이번 2상 시험에서는 65세 이상 고령층의 면역 반응과 안전성을 평가할 예정이다. 차백신연구소는 향후 국내 임상 3상 및 해외 임상 진입을 다각도로 검토하고 있다. 수입 의존도가 높은 재조합 대상포진 백신을 국산화하고, 글로벌 파트너십 기회도 모색하는 등 해외 시장 진출을 타진한다는 방침이다.

암 치료 분야에서는 현대ADM바이오와 온코닉테라퓨틱스가 각각 자체 개발 신약 후보물질의 1상과 1b/2상을 승인받았다.

현대ADM바이오는 삼중음성유방암(TNBC) 및 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 가짜내성 치료제 ‘페니트리움’과 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)를 병용 투여하는 1상을 진행할 계획이다. 가짜내성은 약물 자체의 문제가 아니라 암 조직 주변 세포외기질(ECM)의 병적 경직화에 의해 약물과 면역세포의 접근이 차단되는 현상이다.

페니트리움은 경직된 ECM을 연화시켜 암 미세환경의 구조적 장벽을 완화하고, 기존 항암제가 암 조직 내부로 더욱 효과적으로 침투하도록 돕는 기전이다. 현대ADM바이오는 이번 1상을 통해 병용 투여의 안전성 및 최대 내약 용량을 평가한다는 목표다.

온코닉테라퓨틱스는 항암 신약 후보물질 ‘네수파립’의 신규 적응증인 재발·전이성 위암을 대상으로 한 임상 1b/2상을 진행할 예정이다. 네수파립은 암세포의 유전자(DNA) 손상복구에 관여하는 효소인 파프(PARP)와 암의 성장 및 진행에 영향을 미치는 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 억제하는 계열 내 최초 이중표적 합성치사 항암 신약 물질이다.

이번 임상은 네수파립과 기존 화학항암제인 ‘이리노테칸’ 병용요법을 통해 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 것이 목표다. 온코닉테라퓨틱스는 현재 네수파립의 췌장암 임상 2상에서 환자 투약을 개시했으며, 키트루다와 병용하는 자궁내막암 연구자 주도 임상 2상도 진행 중이다. 이번 위암 적응증을 새로운 2상 단계 파이프라인으로 추가해, 총 3개의 2상 단계 항암 적응증을 확보하게 됐다.

한편 대사질환 분야에서는 휴온스가 ‘HUC2-676’의 1상을 승인받았다. HUC2-676은 노보노디스크제약이 개발해 국내에 출시한 ‘삭센다펜주’(성분명 리라글루티드)를 저분자 합성 펩타이드로 개발한 비만치료제 후보물질이다. 이번 임상을 통해 건강한 성인을 대상으로 HUC2-676과 삭센다를 투여하고 약동학적 특성(PK)을 비교해 동등성을 입증할 계획이다.