셀트리온, ’옴리클로’ 300mg PFS 제형 美 허가 획득

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙) 300mg 프리필드시린지(사전충전형주사제∙PFS) 제형 허가를 추가 획득했다고 3일 밝혔다.

이번 허가로 옴리클로는 오리지널 의약품과 동일한 3종의 PFS 용량 제형(75mg∙150mg∙300mg)을 모두 갖추면서 환자 맞춤형 투약이 가능해졌다. 특히 300mg PFS 고용량 제형은 단일 투여로 더 많은 약물량을 전달할 수 있어 기존 저용량 제품을 여러 번 투약 받아야 했던 환자들에게 치료 편의성을 크게 높이고 투약에 대한 심적 부담도 낮춰줘 처방 선택 폭을 넓히는 중요한 계기가 될 전망이다.

셀트리온은 옴리클로 300mg PFS 제형이 유럽에 이어 미국에서도 승인을 받으면서 글로벌 오말리주맙 시장의 약 89%를 차지하는 미국과 유럽에서 오리지널 의약품과 동일한 PFS 제형의 전체 용량 라인업을 확보한 유일한 바이오시밀러 공급사가 됐다.

회사는 글로벌 주요 시장에서 옴리클로에 대한 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보한 데 이어 단독으로 오리지널 제품과 동일한 용량 구성의 PFS 제품 라인업까지 갖춰 빠른 속도로 시장을 선점할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히 미국과 유럽 시장 내 후속 경쟁 제품 중 PFS 전 제형 라인업을 확보한 공급사가 없어 시장 선점 효과는 더욱 강화될 전망이다.

옴리클로는 지난해 5월과 올해 3월 각각 유럽과 미국에서 시장 최초 졸레어 바이오시밀러로 허가를 획득했다. 이후 유럽은 물론 호주, 브라질 등 주요 국가에서 잇따라 출시를 완료하며 본격적인 글로벌 시장 공략에 나섰다. 특히 유럽에서는 직판 경쟁력을 기반으로 출시 이후 3분기까지 누적 매출 약 470억 원을 기록했다. 최근 독일∙스페인∙영국∙프랑스 등 주요 국가에도 퍼스트무버로 출시하면서 시장 점유율을 빠르게 확대하고 있다.

회사 관계자는 “시장 내 PFS제형 제품 라인업을 모두 확보해 환자별 다양한 사례에 따른 맞춤형 처방이 가능해진 만큼 제품 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대에 최선을 다할 것”이라고 말했다.