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메디포스트, 카티스템 미국 FDA 3상 도전…2031년 허가 목표

메디포스트가 제대혈유래 동종중간엽 줄기세포치료제 ‘카티스템(CARTISTEM)’의 미국 임상 3상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 30일 밝혔다. 이번 미국 임상 3상은 중등증~중증 무릎 골관절염 환자를 대상으로 하는 활성 대조군 기반의 무작위배정, 다국가 임상으로 설계됐으며 2026년 상반기 첫 환자 투약을

2025-12-30 13:04
[BioS]메디포스트, 줄기세포 '카티스템' 美 3상 "IND 제출"

메디포스트(Medipost)는 제대혈유래 동종중간엽 줄기세포치료제 ‘카티스템(Cartistem®)’의 미국 임상3상 진입을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 30일 밝혔다. 이번 미국 임상3상은 중등도에서 중증의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 하는 활성 대조군 기반의 무작위배정, 다국가 임상으로 설계됐으며, 내년 상반기

2025-12-30 10:35
분당서울대병원 김기동 교수, ‘가시 봉합사’ 절개탈장 예방 확인

매듭 없이 봉합이 가능한 실을 사용해 부인과 수술 후 주요 합병증인 절개탈장을 효과적으로 예방할 수 있다는 국내 연구 결과가 발표됐다. 분당서울대병원은 김기동 산부인과 교수 연구팀이 국내 주요 의료기관과 공동으로 진행한 연구를 통해 부인과 수술 시 절개한 복벽 근막 봉합에 '바브드 봉합사(Barbed Suture)’를 안전하게 사용할 수 있음을 확인했

2025-12-30 10:24
[과학세상] 환자맞춤형 유전자편집시대 열렸다

연말이 되면 각 분야에서 ‘올해의 10대 뉴스’를 선정한다. 과학계도 마찬가지로, 미국 주간 과학저널 ‘사이언스’가 선정하는 10대 뉴스가 유명하다. 그런데 사실은 ‘올해의 획기적인 성과(breakthrough)’ 하나와 후보작 9개인데, 국내 언론이 이를 묶어 ‘과학계 10대 뉴스’라고 소개하는 것이다. 2025년 획기적인 성과는 ‘재생에너지 급성장’

2025-12-30 06:00
위고비·마운자로 저리 비켜…한미약품 K-비만주사, 뭐가 다른가

한미약품이 국내 비만치료제 연구 기업 가운데 처음으로 개발을 완주할 것으로 보인다. 자체 개발한 ‘에페글레나타이드’의 허가 심사에 도전해, 1호 국산 비만 신약을 출시할 수 있을지 주목된다. 29일 제약바이오 업계에 따르면 한미약품의 ‘에페글레나타이드 오토인젝터주’가 식약처의 허가 심사를 받게 되면서 새해에는 국산 비만 신약이 등장할 것이라는 기대감이

2025-12-30 05:00
셀트리온, 다중항체 신약 ‘CT-P72’ 미국 임상 1상 승인

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다중항체 기반 항암 신약 ‘CT-P72/ABP-102’의 1상 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 29일 밝혔다. CT-P72/ABP-102는 셀트리온이 미국 에이비프로(Abpro)와 공동 개발 중인 다중항체 면역항암제로, 세포 성장 등에 관여하는 인간 상피세포 성장인자 수용체2(HER2) 단백질을 발현하는

2025-12-29 10:37
‘성장’ 찾는 제약사, 신약 넘어 ‘디지털 치료제’ 베팅

새로운 먹거리를 찾는 전통 제약사들의 사업 영역이 신약 개발을 넘어 디지털 헬스케어로 확대했다. 특히 본격적으로 확산하는 디지털 치료제(Digital Therapeutics, DTx)로 손을 뻗는 기업들이 늘고 있다. 28일 관련 업계에 따르면 디지털 치료제는 의학적 근거를 기반으로 개발한 소프트웨어를 통해 질병을 예방·관리하거나 치료 효과를 제공하는

2025-12-29 05:00
어르신 씹는 힘까지 맞춘다…고령자 식탁 바꾸는 ‘개인 맞춤 식이설계’

고령자 저작능력 데이터로 식단·훈련법 설계연하식 넘어 ‘훈련형 식품’으로 고령친화식품 진화 고령자의 씹는 힘과 구강 건강 상태를 고려한 개인 맞춤형 식이설계 모델이 개발되면서, 고령친화식품 산업이 새로운 전환점을 맞고 있다. 연하식 위주였던 기존 제품에서 벗어나 저작 능력 회복과 훈련까지 고려한 식품과 알고리즘이 결합되면서, 초고령사회에 대응한 정밀 식이

2025-12-26 16:45
‘먹는 위고비’ 시대 개막…K바이오도 맹추격

글로벌 비만치료제 시장이 주사제에서 경구용(먹는) 약으로 빠르게 재편되고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 최초의 경구용 글루카곤 유사펩타이드(GLP-1) 비만치료제를 승인하면서 시장 패러다임 전환이 본격화되는 모습이다. 국내 제약·바이오 기업들도 잇따라 경구용 비만약 개발에 뛰어들며 글로벌 경쟁에 합류하고 있다. 25일 업계에 따르면 노보노디스크의

2025-12-26 05:00
“신약개발 어렵네”…글로벌 빅파마 임상 중단 잇따라

글로벌 제약·바이오 기업들의 신약 후보물질이 연이어 임상시험에서 고배를 마시며 신약 개발의 높은 불확실성이 다시 한번 부각하고 있다. 25일 제약바이오업계에 따르면 이달에만 3곳의 글로벌 제약사가 개발 중인 신약 후보물질의 임상 중단 및 실패를 발표했다. 항암제와 희귀질환 치료제 등 기대를 모았던 파이프라인이 안전성 문제와 기대에 못 미치는 유효성 결과

2025-12-26 05:00
항암부터 백신까지…국내 제약바이오, 초기 파이프라인 개발 쑥쑥

국내 제약바이오 기업들이 최근 주요 파이프라인 개발에 속도를 내고 있다. 백신부터 암 치료까지 다양한 분야의 신약 후보물질들이 식품의약품안전처로부터 임상시험을 승인받아 연구에 돌입할 것으로 보인다. 23일 제약바이오 업계에 따르면 최근 GC녹십자와 차백신연구소가 새로운 백신 개발에 시동을 걸었다. GC녹십자는 코로나19, 차백신연구소는 대상포진을 적응

2025-12-24 05:00
서울성모병원, 74명 전문의 참여 ‘성 니콜라스 어린이병원’ 개원

가톨릭대학교 서울성모병원은 23일 오전 11시 대강당에서 진행된 개원식을 통해, 중증·희귀난치 소아청소년 환자를 위한 체계적이고 전문적인 치료를 제공하는 ‘성 니콜라스 어린이병원’을 개원한다고 밝혔다. 이날 진행된 개원 행사에는 내·외빈과 교직원들을 포함해 약 400명가량이 참석해 축하와 기대를 더했다. 어린이병원이 수호성인으로 삼은 성 니콜라스(Sa

2025-12-23 15:11
알지노믹스, WHO에 항암 유전자치료제 RZ-001 국제일반명 등재 신청

리보핵산(RNA) 기반 유전자치료제 개발 전문기업 알지노믹스는 개발 중인 항암제 후보물질 ‘RZ-001’에 대해 세계보건기구(WHO)에 국제일반명(INN) 등재를 신청했다고 23일 밝혔다. 이번에 신청한 RZ-001의 국제일반명은 혁신신약(First-in-class) 의약품으로서 해당 기전과 구성성분을 대변하는 명칭이다. INN(International

2025-12-23 10:29
옵티팜, 중앙백신연구소와 K-구제역 백신 CDMO 계약 체결

생명공학기업 옵티팜은 동물용 백신전문회사인 중앙백신연구소와 K-구제역 백신 공급을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 계약에 따라 양사는 각각 판매와 생산을 담당한다. 우선 국내 시장 공급에 집중한 뒤 시장 반응과 판매 추이를 살피고 향후 베트남, 인도네시아 등 동남아 시장으로 사업 영역을 확대해 나간다는 전략이다.

2025-12-22 15:28
국전약품-샤페론, 경구용 알츠하이머 치료제 ‘누세린’ 임상 1상 투약 완료

샤페론은 국전약품과 공동 연구·개발 중인 경구용 알츠하이머 치료제 ‘누세린(NuCerin)’의 국내 임상 1상 시험 투약을 모두 완료했다고 22일 밝혔다. 현재 임상시험 대행 기관(CRO)을 통해 확보된 데이터를 기반으로 상세 분석이 진행 중이며, 내년 1분기 내 임상시험결과보고서(CSR)를 확보할 계획이다. 양사는 이를 토대로 글로벌 상업화 및 기술이

2025-12-22 13:44
"대학병원만 유리한 구조"의료질평가제에 지역병원 반발… '완결의료'는 평가 밖

보건복지부와 건강보험심사평가원이 시행하는 의료질평가(QI·Quality Indicators) 제도가 건강보험 급여 차등지급의 기준으로 활용되면서, 지역 의료계 안팎에서 "대학병원 중심의 불공정한 구조"라는 비판이 거세지고 있다. 지역 필수의료를 책임지는 지방 중대형 종합병원들이 제도적으로 저평가되고 있다는 문제 제기다. 지방 중대형 종합병원과 지역 거점

2025-12-22 12:55
에이비엘바이오, 네옥 바이오와 이중항체 ADC 美 임상 1상 신청

에이비엘바이오는 ‘ABL206(NEOK001)’의 임상 1상을 위한 임상시험계획서(IND)를 19일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 22일 밝혔다. ABL206은 에이비엘바이오가 개발한 이중항체 항체약물접합체(ADC) 후보물질로 ROR1 및 B7-H3 표적 이중항체에 토포이소머레이스 I 억제제(Topoisomerase I inhibit

2025-12-22 10:45
분당서울대병원, 국내 의료기관 최초 ‘AI 의료기기 ISO 13485’ 인증

분당서울대병원이 인공지능(AI) 기반 디지털 의료기기 및 소프트웨어에 대한 ISO 13485 인증을 획득했다고 22일 밝혔다. 의료기관이 AI 의료기기 연구개발(R&D) 분야에서 전주기(설계· 개발·제조·품질관리 서비스)를 아우르는 ISO 인증을 받은 것은 국내 최초다. ISO 13485는 의료기기 제조업체 및 서비스 기관이 지켜야 하는 국제 품질경영

2025-12-22 09:05
현금 여력에도 1450억 CPS…오름테라퓨틱의 ‘선제적 베팅’

1년 이내 현금화 가능한 유동자산 ‘1500억’자금으로 R&D‧운영 인프라 함께 확장 계획 파이프라인 2개…외부에서 물질 도입 시선도 오름테라퓨틱이 1450억 원 규모의 전환우선주(CPS) 투자를 유치하며 업계의 이목을 끌고 있다. 특히 회사가 보유한 유동자산이 약 1500억 원에 달하는 상황에서 이에 맞먹는 규모의 투자를 단행했다는 점에서 단순한 운

2025-12-22 05:00
'계란 노른자 오일'로 탈모 잡는다…제이에스뷰티, 난황유 기술로 글로벌 승부[2025 에그테크]

제이에스뷰티가 ‘계란 노른자에서 짠 기름’으로 탈모·안티에이징 시장을 정조준했다. 박혜진 제이에스뷰티 대표는 19일 서울 양재 aT센터 제1전시장에서 열린 ‘에그테크코리아 2025’ 투자 IR 데모데이에서 회사의 핵심 경쟁력인 ‘난황유(Egg Yolk Oil)’의 가치를 설명하며, 독자적인 추출 기술과 글로벌 확장 전략을 공개했다. 제이에스뷰티는 고령화

2025-12-19 14:37

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