티움바이오, ‘유망주’ 넘어 ‘에이스’ 될까…“기술이전 박차”

‘메리골릭스’, 자궁근종 임상 2상 주평가지표 충족…ASCO서 면역항암제 R&D 성과도 공개

(그래픽=신미영 기자 win8226@)

티움바이오의 핵심 신약 파이프라인 ‘메리골릭스’의 개발이 순항하고 있다. 실적 부진과 권리 반환 등으로 몸살을 앓은 티움바이오는 올해 연구개발(R&D) 성과를 연속 공개하며 신약 개발 기업으로서의 가치를 증명하겠단 각오다.

7일 업계에 따르면 메리골릭스는 자궁근종 환자 71명을 대상으로 진행한 임상 2상에서 주평가지표인 ‘과다 월경 감소’ 달성에 성공했다.

메리골릭스의 국내 개발권을 도입한 대원제약이 진행한 이번 임상에서는 고용량·중간용량·저용량·위약의 네 그룹으로 무작위 선정된 환자들에게 메리골릭스를 12주 동안 하루 한 번 경구 투여한 후 12주간 관찰했다. 그 결과 모든 용량군에서 월경과다증 개선 효과가 위약군 대비 통계적으로 유의미하게 확인됐으며, 부평가지표인 근종 크기 감소, 헤모글로빈 수치 증가(빈혈 개선), 통증 감소 등도 뚜렷한 개선효과를 보였다.

자궁근종은 자궁에 생기는 양성 종양으로, 가임기 여성 중에서도 주로 30대 이후에 발생해 35세 이상 여성에서 약 20%의 높은 발병률을 보인다. 월경 과다가 가장 흔한 증상이며, 비정상 자궁 출혈, 골반 통증, 빈혈 등이 나타날 수 있다.

메리골릭스는 먹는 성선자극호르몬(GnRH) 억제제로, 주로 주사제로 투여돼 복용과 치료 지속에 어려움이 있었던 기존 GnRH 작용제보다 환자들의 편의성을 끌어올렸다. 또한, 투약 초기 호르몬의 급격한 상승을 유발하지 않고 단기간 내 빠른 효과를 보이는 장점이 있다.

앞서 메리골릭스는 자궁내막증에 대한 유럽 임상 2a상에서도 위약 대비 모든 투약용량 그룹에서 주평가지표인 ‘월경통 감소’의 통계적으로 유의미한 차이를 확인했다. 이 밖에도 보조생식술(ART) 성조숙증 등 여성 호르몬 관련 다양한 질환에서 쓰일 수 있는 작용기전이다.

티움바이오는 자궁내막증에 이어 자궁근종에서도 효능을 확인하면서 기술이전에 더욱 박차를 가할 예정이다. 잠재 파트너사들이 메리골릭스의 시장성을 확대하기 위해 자궁근종 임상의 결과를 기다리고 있었단 것이 회사 측의 설명이다. 시장조사기관 글로벌마켓인사이트에 따르면 전 세계 자궁근종 치료제 시장은 2032년 6조6000억 원 규모에 달할 것으로 추산된다. 자궁내막증의 경우 68개국 기준 2030년 약 5조 원 규모로 성장할 전망이다.

김훈택 티움바이오 대표는 “임상에서 가장 허들이 높은 2상 시험에서 유효성과 안전성을 확보한 만큼 신약 허가의 가능성이 입증돼 기술이전 가능성이 크게 높아졌다”라고 언급했다.

올해 3월 티움바이오는 2018년 이탈리아 키에지와 맺은 호흡기질환 치료제 개발 프로그램의 기술이전 권리가 반환되는 부침을 겪었다. 이에 김 대표는 계약 해지 공시 직후 자사주 90만 주 추가 매입을 발표하며 신약 연구개발(R&D) 성과와 성장을 확신한다고 밝힌 바 있다.

실제로 상반기 내 추가 R&D 성과가 드러난다. 티움바이오는 이달 말 열리는 미국임상종양학회(ASCO)에서 경구용 면역항암제 ‘TU2218’의 임상 2a상 중간 결과를 공개한다. TU2218은 체내에서 면역항암제 활성을 방해하는 형질전환성장인자(TGF-ß)와 혈관내피생성인자(VEGF)의 경로를 동시에 차단하는 기전으로, 현재 두경부암과 담도암을 대상으로 개발 중이다. 2026년 임상 2a상 최종 결과를 확보할 계획이다.

차세대 파이프라인인 NBX005는 희귀호흡기질환인 알파-1 항트립신 결핍증(AATD)를 타깃한다. 현재 전임상 단계로 연내 임상 진입을 기대하고 있다.