동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ 유럽 품목허가 획득

미국 FDA 이어 EC 허가…글로벌 시장 진출 준비 완료

▲동아ST 사옥 전경. (사진제공=동아ST)

동아ST는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’(성분명 우스테키누맙)가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

올해 10월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받은 지 약 두 달 만의 성과다. 미국 식품의약국(FDA)에 이어 유럽 EC 품목허가를 획득하며 글로벌 시장 진출을 위한 준비를 마쳤다.

이뮬도사는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 우스테키누맙은 전 세계적으로 203억2300만 달러(아이큐비아 2023년 기준)의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다.

2013년부터 메이지세이카파마와 공동 개발한 이뮬도사는 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아쏘시오홀딩스에서 동아ST로 개발 및 상업화 권리가 이전됐다. 2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다.

동아에스티 관계자는 “미국과 유럽의 연이은 품목허가를 통해 이뮬도사의 글로벌 의약품 시장 진출이 한 걸음 더 가까워졌다”라며 “이뮬도사가 글로벌 시장에 안정적으로 자리 잡아 많은 환자에게 효과적인 치료 옵션으로 제공될 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 말했다.