삼성바이오에피스 ‘오퓨비즈’, 유럽서 허가 긍정 의견 획득

유럽 약물사용 자문위, 오퓨비즈 품목허가 긍정 의견 제시
두 번째 안과질환 파이프라인, 유럽서 포트폴리오 확대 예상

▲인천 송도 삼성바이오에피스 사옥 전경 (사진제공=삼성바이오에피)

삼성바이오에피스는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러인 ‘오퓨비즈(성분명 애플리버셉트)’에 대한 품목허가 긍정 의견을 획득했다고 22일 밝혔다.

회사에 따르면 CHMP의 품목허가 긍정 의견은 유럽연합 집행위원회(EC) 승인에 결정적인 역할을 하며, 일반적으로 품목허가 긍정 의견 2~3개월 뒤 공식 품목허가 여부가 결정된다.

오퓨비즈의 오리지널 의약품 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 습성 연령 관련 황반변성 등 안과질환 치료제다. 이 약물은 혈관내피 생성인자(VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 기전으로, 리네제론에 따르면 연간 글로벌 매출 규모는 약 12조 원에 달한다.

황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 시력에 장애가 생기는 질환이다. 심할 경우 실명을 유발할 수 있고, 황반변성 진행을 늦추기 위해 지속적인 치료가 필요하다.

현재 삼성바이오에피스는 유럽에서 자가면역질환 치료제 4종(엔브렐·레미케이드·휴미라·스텔라라 바이오시밀러), 항암제 2종(허셉틴·아바스틴 바이오시밀러), 안과질환 치료제 1종(루센티스 바이오시밀러), 혈액 및 신장질환 치료제 1종(솔리리스 바이오시밀러) 등 총 8종의 바이오시밀러를 출시했다.

삼성바이오에피스는 유럽에서 오퓨비즈가 공식 허가되면 기존의 루센티스 바이오시밀러 바이우비즈(성분명 라니비주맙)와 함께 유럽에서 안과질환 치료제 포트폴리오를 확대할 수 있을 것으로 기대한다.

정병인 삼성바이오에피스 상무(RA팀장)는 “바이우비즈에 이어 당사의 두 번째 안과질환 치료제인 오퓨비즈의 유럽 허가 권고를 받아 기쁘다”며 “앞으로도 다양한 파이프라인 확보를 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한편, 삼성바이오에피스는 미국에서 올해 5월 오퓨비즈의 허가를 획득했다. 국내에서는 5월부터 ‘아필리부’라는 제품명으로 파트너사 삼일제약을 통해 판매하고 있다.