프레스티지바이오파마, 허셉틴 시밀러 ‘투즈뉴’ 유럽 허가 권고 획득

(사진제공=프레스티지바이오파마)

프레스티지바이오파마는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유방암과 전이성 위암 치료제 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 ‘투즈뉴(Tuznue, 개발명 HD201)’에 대해 유럽 품목허가 ‘승인 권고(Positive opinion)’를 받았다고 26일 밝혔다.

이에 따라 투즈뉴는 유럽연합집행위원회(EC)의 허가를 받고 올해 10월부터 유럽 30개국에 진출할 수 있게 됐다. 국내 기업 가운데 셀트리온과 삼성바이오에피스에 이어 세 번째다.

지금까지 바이오시밀러가 유럽 시장의 벽을 넘은 회사는 전 세계 32곳이며, 이중 항체의약품 바이오시밀러로 허가를 받은 회사는 20곳이다. 프레스티지바이오파마는 항체의약품 바이오시밀러를 유럽에 출시한 21번째 기업이다.

투즈뉴는 개발 당시 닥터레디스, 타북, 씨플라, 파마파크 등 글로벌 제약기업과 파트너 라이선스 아웃을 체결했다. 최종 판매 승인 획득 즉시 마일스톤을 수령해 첫 매출이 발생한다.

프레스티지바이오파마에 따르면 투즈뉴의 본격적인 유럽 시장 판매를 위한 유럽 파트너 계약 협의도 순항하고 있다. 마케팅 능력과 유통망을 갖춘 파트너와의 판매 라이선스 아웃 계약체결을 통해 시장에 빠르게 침투한다는 전략이다.

프레스티지바이오파마는 앞서 계약된 파트너사들 및 신규 유럽 파트너사와 협의해 투즈뉴 초도 물량을 확정한 이후 즉각 생산에 돌입할 수 있도록 준비 작업을 시작했다. EU-GMP를 획득한 프레스티지바이오로직스를 통해 가격경쟁력 우위를 확보했다.

박소연<사진> 프레스티지바이오파마 회장은 “투즈뉴의 유럽 허가 권고는 그룹의 첫 번째 매출뿐 아니라 HD204 등 후속 파이프라인의 신속한 품목허가를 위한 귀중한 경험과 전략의 원천이 됐다”라며 “글로벌 기준에 부합하는 바이오시밀러를 개발·생산하는 기업의 지위를 확보한 만큼 가격경쟁력을 바탕으로 한 공격적인 성장전략으로 시장점유율을 높여갈 것”이라고 말했다.