FDA 뚫은 K바이오, 하반기 미국서 노다지 캔다

국내 제약·바이오기업들이 올해 하반기 미국에서 활약한다. 세계에서 가장 큰 의약품 시장에서 성과를 올리면서 글로벌 기업을 향한 성장에도 가속도가 붙을 전망이다.

24일 제약·바이오업계에 따르면 GC녹십자는 다음 달 미국에서 면역글로불린 혈액제제 ‘알리글로’를 본격적으로 출시한다. 현지 자회사 GC바이오파마USA가 현지 공급과 판매에 나선다.

미국은 세계 최대 규모의 면역글로불린 시장이다. 글로벌 시장조사기관에 따르면 2022년 85억 달러(약 11조8000억 원) 규모에서 2030년 131억 달러(약 18조 원)까지 커질 것으로 예상된다. 판매가 역시 1g에 91달러로 국내보다 약 6.5배 높다.

GC녹십자는 출시 첫해 매출을 5000만 달러로 기대하고 있다. 이후 매년 50% 이상 성장해 2028년 3억 달러를 달성하는 것이 목표다. 면역글로불린 유통의 약 50%를 점유한 전문약국(Specialty Pharmacy, SP)과 손잡고 알리글로를 공급한단 전략이다. 전문약국은 많은 영업 인력이 필요하지 않으면서도 성분명 처방 비율이 높아 신규 진입이 유리하단 특성이 있다.

회사 관계자는 “현재 오창공장에서 알리글로를 차질없이 생산하고 있다”라면서 “조만간 미국으로의 출하가 이뤄질 전망”이라고 말했다.

셀트리온은 올해 3월 출시한 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’의 미국 시장 확대에 박차를 가한다. 짐펜트라는 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제제로 셀트리온의 첫 번째 미국 식품의약국(FDA) 허가 신약이다.

짐펜트라는 출시 직후 대형 처방약급여관리업체(PBM) 처방집에 선호의약품으로 등재됐다. 서정진 셀트리온그룹 회장을 비롯한 경영진이 직접 미국 전역의 2700개 클리닉·병원을 돌며 영업 중이다. 연말까지 8만 명에게 투약을 시작하는 것이 목표다. 회사는 올해 매출을 2500억 원으로 예상하고 있다.

셀트리온은 짐펜트라의 적응증을 염증성장질환(IBD)에서 류마티스 관절염(RA)까지 넓혀 공략할 수 있는 시장 규모를 더욱 확대할 계획이다. 미국 RA 시장 규모는 304억8700만 달러(약 40조 원)에 이르며, IBD 시장의 3배에 달한다.

보툴리눔 톡신 제제의 미국 시장 침투도 기대된다. 휴젤은 올해 3월 ‘레티보’의 FDA 허가를 획득, 국산 보툴리눔 톡신 중 두 번째로 미국에 진출할 기회를 얻었다. 레티보는 이미 중국과 유럽 시장에 출시됐고, 미국까지 가세하면 국내 기업 최초로 세계 3대 시장(빅3)에 안착하게 된다.

휴젤은 현재 메디톡스와의 미국 국제무역위원회(ITC) 분쟁에 휘말려있지만, ITC가 최근 예비 판결을 통해 휴젤의 손을 들어주면서 레티보의 미국 진출에 청신호가 켜졌다.

ITC의 최종 판결은 올해 10월에 나오지만, 이와 관계없이 휴젤은 레티보를 미국에 출시할 수 있다. 현재 파트너사 크로마파마와 협력해 미국 출시 시점을 조율하는 단계다. 미국의 보툴리눔 톡신 시장은 지난해 기준 47억4000만 달러(약 6조6000억 원) 규모다.