[BioS]셀트리온, ‘키트루다 시밀러’ 美 3상 “IND 신청”

‘CT-P51’, 비소세포폐암 환자 606명 대상 ‘키트루다’와 비교임상 진행 예정

셀트리온(Celltrion)은 17일 PD-1 항체 ‘키트루다(KEYTRUDA, pembrolizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상3상을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다.

이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성, 동등성 확인을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.

키트루다는 비소세포폐암 등을 적응증으로 하는 면역항암제로 지난해 매출은 250억1100만달러(한화 32조5143억원) 를 기록하며 글로벌 매출 1위 의약품에 올랐다. 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 물질특허가 만료될 예정이다.

셀트리온은 이번 CT-P51의 글로벌 임상3상 IND 제출을 통해 항암제 바이오시밀러 제품군을 확대한다는 방침이다. 셀트리온은 유방암 및 위암 치료제 ‘허쥬마(Herzuma, trastuzumab)’, 전이성 직결장암 치료제 베그젤마((Vegzelam, bevacizumab), 혈액암 치료제 ‘트룩시마(Truxima, rituximab)’ 등 3개 항암제를 시판중이다.

셀트리온 관계자는 “면역항암제 파이프라인인 CT-P51의 글로벌 임상3상 IND 제출을 통해 항암제 포트폴리오 강화와 추가 미래성장 동력 확보에도 속도를 올리게 됐다”고 말했다.

한편 셀트리온은 최근 항암제뿐만 아니라 자가면역질환, 골질환은 물론 안과질환 등 치료제 영역을 확대하고 있다. 지난달에는 유럽 최초로 졸레어(XOLAIR, omalizumab) 바이오시밀러인 ‘옴리클로(OMLYCLO)’를 승인받으며 ‘퍼스트 무버(First Mover)’ 지위를 확보했다.

셀트리온은 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 확보한다는 계획이다.