진양곤 HLB 회장 “中항서 ‘캄렐리주맙’에 이슈…빠른 시일 내 보완”

美FDA, HLB와 항서제약에 각각 CRL 보내…수정·보완 후 재도전

▲진양곤 HLB 회장이 17일 오전 주주들에게 간암신약의 미국 식품의약국(FDA) 신약허가신청 결과를 설명하고 있다. (HLB 유튜브 캡처)

HLB가 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가를 신청한 간암신약에 대해 보완요구서한(CRL)을 수령했다. 빠른 시일 내 수정·보완 서류를 다시 제출하고, 신약허가에 재도전할 예정이다.

진양곤 HLB 회장은 17일 오전 주주들에게 보내는 영상을 통해 “미국 엘레바와 중국 항서제약이 미국 동부시간으로 16일 오후 5시 45분, 한국시간으로 17일 오전 6시 45분 각각 CRL을 수령했다”라면서 “저희는 리보세라닙, 항서제약은 캄렐리주맙에 대한 문서를 받았다”라고 밝혔다.

진 회장에 따르면 HLB가 받은 문서에서 FDA의 지적사항은 2가지다. 먼저 HLB의 리보세라닙에 대한 이슈는 없었으나, 항서제약의 캄렐리주맙 관련 이슈에 대한 답변이 충분치 않았다. 또한, 임상 주요 사이트를 확인하는 실사 단계를 여행제한 문제로 완료하지 못했다.

진 회장은 “항서제약은 화학제조품질관리(CMC) 실사에서 마이너한 내용을 지적받았고, 이를 잘 답변했다고 (우리에게)알렸지만, 캄렐리주맙 제조공정에 대한 항서제약의 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 것이 아닐까 생각한다”라면서 “글로벌 의약품 17개를 보유한 항서제약에 수정 불가능한 문제가 있진 않을 것”이라고 말했다.

이어 “(임상 사이트 실사의 경우) 우리 임상에서 백인 피험자의 비율이 높았던 곳이 러시아와 우크라이나였으나 전쟁 중이라 (FDA가)가 가지 못한 것”이라며 “다른 방법을 통해 충분히 입증할 수 있다”라고 설명했다.

HLB는 FDA가 지적한 문제를 수정·보완한 서류를 최대한 빨리 다시 제출한단 계획이다. FDA는 최장 6개월 이내에 승인 여부를 결정한다.

진 회장은 “리보세라닙은 지적 사항이 없어 우리가 별도로 할 일은 없다. 항서 측의 수정·보완 사항을 빠르게 협의해서 마무리하겠다”라면서 “신약 출시가 늦어져 참담한 마음이다. 빠른 시일 내 다시 승인받고 다음 적응증의 글로벌 3상도 속도를 내겠다”라고 말했다.