간암신약 - 이투데이

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[제약·바이오 주간동향] 식약처, 37호 국산신약 ‘자큐보’ 허가 外

이번 신청을 통해 올해 3분기 내 안발셀의 신속처리 대상을 지정받은 후 이어서 신약 허가를 진행할 계획이다. 안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자 대상 임상 2상 시험에서 암세포가 모두 사라진 완전관해에 도달한 비율(CRR) 67.1%를 확인했다. 큐로셀은 연내 신약 허가를 신청해 내년 하반기 출시를 예상하고 있다. HLB ‘리보세라닙’...

2024-04-27 05:00
‘장기 유사체’ 오가노이드 재생치료제 상용화 가능성 높아진다

안드레 거스(Andre Gerth) 독일 람다 바이오로직스 CEO는 “5000개에서 1만 개 사이의 신약후보물질 중 신약으로 성공하는 사례는 1건에 불과하다. 이 과정을 확인하기 위해 엄청나게 많은 동물이 사용된다”라면서 “람다바이오로직스는 세계 최초 동물실험을 이용하지 않는 솔루션을 제시하는 임상시험수탁기관(CRO)이다. 오가노이드 플랫폼을 통해 질적인 부분 저해도...

2024-04-26 16:29
제노스코, 기술성 평가 AA·AA 등급 획득…3분기 내 상장 예심 청구

미국 보스턴에 기반을 둔 신약개발 기업 제노스코(Genosco Inc.)는 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가에서 ‘AA, AA’ 등급을 획득했다고 25일 밝혔다. 제노스코는 한국거래소가 지정한 두 곳의 평가기관인 나이스 평가정보와 한국생명과학연구원으로부터 각각 AA 등급을 받았다. 이를 기반으로 3분기 내 예비심사 청구를 진행할 계획이다. 상장...

2024-04-25 14:55
HLB, 미국암학회서 간암 환자 생존기간 추적 결과 발표

HLB는 미국 식품의약국(FDA) 허가를 앞둔 간암신약의 글로벌 임상 3상 환자 최종 생존기간에 대해 추적 분석한 결과를 미국암학회(ASCO)에서 발표한다고 25일 밝혔다. ASCO는 5월 31일부터 6월 4일까지 미국 시카고에서 열린다. 23일(현지시간) 공개된 발표예정 목록에는 ‘CARES-310에 대한 최종 전체생존기간 분석 결과’가 포함됐는데, CARES-310은 HLB의...

2024-04-25 10:02
글로벌 빅파마 M&A 활발…국내 동향은?

올해 1월 노바티스의 면역질환 신약개발사 칼립소 바이오텍 인수를 시작으로 존슨앤드존슨, 머크, 글락소스미스클라인(GSK), 사노피, 아스트라제네카 등 다수 글로벌 빅파마가 파이프라인 확장을 위해 M&A를 추진했다. 국내서도 뜨거운 제약·바이오 인수합병 국내에서도 1분기 굵직한 제약·바이오 분야 M&A 계약이 성사됐다. 의료 인공지능(AI) 기업 루닛이...

2024-04-25 05:00
HLB ‘리보세라닙’, 중국서 난소암도 신약 허가

HLB는 특허 및 개발권을 보유한 항암신약 리보세라닙이 중국에서 난소암 치료제 허가를 받았다고 22일 밝혔다. 리보세라닙은 지금까지 중국에서 위암 3차(2014년), 간암 2차(2020년), 간암 1차(2023년) 치료제로 승인된 이후 누적 매출 2조 원을 넘겼다. 난소암 치료제로도 허가받으면서 매출규모는 더 빠르게 증가할 것으로 회사 측은 예상했다. HLB 관계자는 “중국...

2024-04-22 10:23
[특징주] HLB, 리보세라닙 중국서 난소암 신약허가 소식에 강세

HLB가 특허 및 개발권을 보유한 항암신약 리보세라닙이 중국에서 난소암 치료제로 새롭게 허가를 받았다는 소식에 강세다. 22일 오전 9시 11분 현재 HLB는 전 거래일 대비 7.80% 오른 10만7800원에 거래 중이다. 이날 회사에 따르면, 이번 난소암 허가는 리보세라닙과 함께 항서제약의 PARP억제제 '플루조파립'을 병용해, 진행성 난소암에 대한 백금 기반 항암제 치료...

2024-04-22 09:15
‘480조’ 희귀의약품시장, 5년 내 바이오의약품이 주도

희귀의약품에 지정된 의약품은 시판 허가 후 7년간 시장 독점권을 인정받을 수 있으며, 신약승인(NDA) 심사비용 면제, 총 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금감면 등의 혜택이 주어진다. 유럽에선 18만5000명 이하인 희귀질환치료제의 품목허가 신청 수수료와 세금 감면 혜택, 시판허가 승인 시 10년(소아 치료제는 12년)간 독점권 부여 등의 혜택을 받을 수 있다....

2024-04-20 06:00
‘눈물의 여왕’ 속 등장한 세포치료제, 고형암 환자 치료에도 희망될까

전체 암 사망률의 90%를 차지하는 것으로 추정되지만, 종양미세환경(TME) 극복 등 고형암 타깃 세포치료제의 개발이 쉽지 않아 업계에서 어려움을 겪고 있다. T 세포치료제 중 CAR 타깃이 아닌 자가 세포치료제까지 확장해보면 고형암 대상 세포치료제가 승인받은 사례가 있다. 국내에선 지씨셀이 ‘이뮨셀엘씨주(Immuncell-LC)’를 개발해 국내 1호 신약...

2024-04-19 06:00
HLB, 세계 최대 바이오 클러스터 보스턴에 HLB US 사무소 설립

김동건 HLB US 법인장 겸 이뮤노믹 대표는 “HLB그룹은 여러 미국 계열사를 통해 다양한 신약개발 분야에서 성과를 내고 있는 만큼, 앞으로 국내외 그룹사 간 유기적 협력관계를 더욱 강화하고, 글로벌 기업으로서 확고한 위치를 다지기 위한 여러 방안을 검토해 갈 것”이라고 말했다.

2024-04-18 09:43
베링거인겔하임, R&D 투자 강화…신규 파이프라인 개발 가속

2023년 베링거인겔하임은 미국 식품의약국(FDA)의 패스트 트랙 지정(Fast Track Designation) 5건, 혁신신약지정(Breakthrough Therapy Designation) 1건과 유럽 의약품감독국(EMA)의 우선심사대상 의약품 프라임(PRIME: Priority Medicines) 지정 1건 등을 달성했다. 베링거인겔하임은 심장-신장-대사질환(CRM), 항암제, 호흡기 질환, 면역치료제, 정신건강, 안과 등의 치료...

2024-04-17 09:27
“바이오 트렌드 소개하고 기술 살핀다”…진흥원, 바이오코리아 2024 개최

올해는 ‘바이오 혁신 기술의 미래와 글로벌 협력’을 주제로 차세대 신약 플랫폼, 글로벌 오픈이노베이션, 당뇨·비만치료제 등 10개 주제로 11개의 세션이 열린다. 9개국 약 60여 명의 국내·외 바이오헬스 분야 산업계, 학계, 투자사 등 최고 전문가가 발표자로 참여해 기술별 최신 이슈 및 기술 비즈니스 동향·협력 사례를 공유하고, 우수 기술을 보유한 국내...

2024-04-17 09:19
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 제형 특허 등록 外

HLB, 간암신약 미국 NCCN 가이드라인 등재 신청 HLB는 간암신약의 미국 판매허가를 앞두고 미국 국립 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인에 등재 신청을 완료했다고 9일 밝혔다. NCCN이 발행한 가이드라인은 질병의 예방과 진단부터 환자의 병기나 상황에 따라 어떤 약물이나 수술을 먼저 시행할지에 대한 세부 지침이 된다. HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)...

2024-04-13 05:00
HLB, 간암신약 미국 NCCN 가이드라인 등재 신청

HLB는 간암신약의 미국 판매허가를 앞두고 미국 국립 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인에 등재 신청을 완료했다고 9일 밝혔다. NCCN은 미국에 있는 국립 암 센터나 연구소 등 32개 기관이 연합한 단체로, 세계 전역의 전문의, 연구진들에게 가장 공신력 있는 진료 지침서로 여겨지는 가이드라인 및 각종 의학저널을 발행하고 있다. NCCN이 발행한 가이드라인은...

2024-04-09 15:46
세계 첫 MASH 치료제 등장…국내 업계 어디까지 왔나

제약업계 한 관계자는 “국내뿐 아니라 전 세계적으로 고령화와 생활습관의 변화가 진행되면서 대사질환과 간 질환이 급증하고 있어, MASH 신약 연구에 대한 국내외 기업들의 투자가 활발했다”라며 “첫 신약이 임상 현장에서 어느 정도의 반향을 일으킬지는 조금 더 지켜봐야겠지만, 원인 치료제가 등장했다는 것 자체가 업계에 상당히 고무적”이라고...

2024-04-08 05:00
HLB그룹 계열사, 미국암연구학회서 연이어 연구 성과 발표

심경재 HLB그룹 대외협력팀 상무는 “전 세계 암 전문가들과 빅파마들이 모인 자리에서 그룹사의 신약 개발 성과를 공유한다는 건 매우 고무적인 일”이라며 “특히 리보세라닙의 경우 향후 적응증을 지속해서 확장해 나갈 계획이기 때문에 앞으로도 약물에 대한 이해도를 높이기 위한 연구들이 계속될 것”이라고 말했다.

2024-04-02 10:19
구광모 경영나침반 'ABC'…100조 투자로 미래 설계 속도

바이오 분야에서도 혁신 신약 개발을 위해 투자를 집행하며 성과를 내고 있다. LG화학 생명과학본부 매출은 2018년부터 해마다 성장해 지난해 약 1조2000억 원의 매출을 달성했다. LG화학 생명과학본부가 매출 1조 원을 넘긴 것은 처음으로, 이는 전년 동기 대비 30% 이상 성장한 수치다. LG화학은 지난해 미국 식품의약국(FDA) 승인 신장암 치료제를 보유한...

2024-03-27 15:22
[특징주] HLB, 미국 FDA 파이널 리뷰 미팅서 ‘자문단 미팅’ 완전 생략 소식에 상승세

FDA는 지난해 7월부터 HLB의 간암신약에 대한 신약허가신청서(NDA)를 검토해왔으며, 지난 10월 중간리뷰 미팅을 진행한 바 있다. 리뷰미팅은 회사가 제출한 자료에 대해 FDA가 검토 중간, 마지막 단계에서 미비한 점을 지적하고 필요시 보완을 요청하는 자리다. 중간리뷰에 이어 마지막 리뷰에서도 허가상에 영향을 줄만한 문제제기가 없었다는 점은...

2024-03-26 09:19
HLB, 美FDA와 파이널리뷰 미팅…“특별한 이슈 없이 종료”

FDA는 지난해 7월부터 HLB의 간암신약에 대한 신약허가신청서(NDA)를 검토해왔으며, 지난 10월 중간리뷰 미팅을 진행했다. 리뷰미팅은 회사가 제출한 자료에 대해 FDA가 검토 중간, 마지막 단계에서 미비한 점을 지적하고 필요하면 보완을 요청하는 자리다. 회사 관계자는 “중간리뷰에 이어 마지막 리뷰에서도 허가상에 영향을 줄 만한 문제 제기가 없었다는...

2024-03-26 09:11
[특징주] HLB, 벤처 투자‧신약 허가 기대감에 8%↑

뉴로벤티는 자폐 스펙트럼 장애(ASD), 주의력 결핍 과잉행동 장애(ADHD), 우울증 등 치료제 개발과 뇌신경 질환에 특화된 비임상 위탁시험 연구개발 기관(CDRO) 사업을 영위하고 있다. 또 HLB의 간암 신약이 미국 식품의약품(FDA)의 허가를 받을 가능성이 제기된 점도 호재로 작용했다.

2024-03-21 14:06

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