메디톡스 “비동물성 액상형 톡신제제 美 FDA 품목허가 거절”

입력 2024-02-26 15:24
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특정 검증 시험 보고서 미비…협의 사항 보완해 신청서 다시 제출 계획

▲메디톡스 로고 (사진제공=메디톡스)
▲메디톡스 로고 (사진제공=메디톡스)

메디톡스는 비동물성 액상형 보툴리놈 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청이 거절됐다고 26일 공시했다.

메디톡스 측은 “비동물성 액상형 보툴리눔톡신 제제 ‘MT10109L’에 관련된 특정 검증 시험 보고서 미비로 거절됐다”며 “FDA와 해당 사항을 논의하기 위해 협의할 것이며, 협의 사항을 보완해 신청서를 다시 제출할 계획”이라고 밝혔다.

메디톡스는 지난해 12월 FDA에 중등증 및 중증 미간 주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 ‘MT10109L’허가 신청서를 제출한 바 있다. 메디톡스에 따르면, ‘MT10109L’은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염 가능성을 원천 차단한 것이 특징이다.

앞서 메디톡스는 지난해 2월 미국과 캐나다, 유럽 등 의료기관에서 총 1300명 환자를 대상으로 ‘MT10109L’ 대규모 글로벌 임상 3상시험 5건을 완료했다. 위약 대비 미간 주름 및 눈가주름 개선율에서 유의미한 결과를 도출하고, 반복 투여를 통해 장기 안전성도 확보했다고 밝힌 바 있다.

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