美 FDA “뇌전증치료제 ‘레비티라세탐’, ‘클로바잠’ 복용 시 부작용 주의”

식약처, 안전성 서한 배포…한미약품 ‘레비라’, 휴온스 ‘케라탐주사’ 등 국내 23개 업체 77개 품목

(사진제공=식품의약품안전처)

뇌전증치료제인 ‘레비티라세탐’과 ‘클로바잠’ 성분 의약품을 복용할 경우, 드물지만 심각한 약물 이상반응인 ‘드레스 증후군(Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)’을 초래할 수 있어 복용에 주의가 필요하다는 지적이 제기됐다.

앞서 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 28일 해당 내용을 담은 안전성 서한을 발표했다. 드레스 증후군은 호산구 증가와 피부발진, 발열 등 전신 피부 증상을 동반한 약물 반응을 말한다. 드레스 증후군은 발진으로 시작되지만, 빠르게 진행돼 내부 장기 손상을 초래할 수 있으며 사망까지 이르게 할 정도로 치명적인 질환이다. FDA는 해당 정보를 제품 설명서와 복약 지침서에 추가하도록 조치할 계획이다.

식품의약품안전처는 FDA의 서한을 검토한 결과, 국내 의약 전문가 및 환자에게 관련 정보를 제공하기 위해 의약품 정보 서한을 1일 배포하기로 했다. 추가로 국내·외 허가현황 및 사용 실태 등을 종합적으로 검토해 필요 시 허가사항 변경 등을 진행할 예정이다.

해당 품목은 레비티라세탐 성분 22개 업체 75품목, 클로바잠 성분 1개 업체 2품목이다.

구체적인 대상 품목은 △한국유비씨제약 ‘케프라정’ △한림제약 ‘랩필정’ △일동제약 ‘티나세탐정’ △환인제약 ‘케프렙톨정’ △현대약품 ‘스타레탐정’ △고려제약 ‘레비로틴정’ △한미약품 ‘레비라정’ △동아에스티 ‘케피람정’ △부광약품 ‘레비큐어정’ △명인제약 ‘큐팜정’ △에스케이케미칼 ‘에피스크정’ △고려제약 ‘레비로틴정’ △삼진제약 ‘에필라탐정’ △셀트리온제약 ‘레비탐정’ △제이더블유생명과학 ‘레비티람주’ △휴온스 ‘케라탐주사’ △한국화이자제약 ‘화이자레비티라세탐주’ △제뉴원사이언스 ‘레비에필정’ △하나제약 ‘레비원정’ △대웅바이오 ‘케파베아정’ △동구바이오제약 ‘동구레비티라세탐정’ △펜믹스 ‘펜믹스레비티라세탐주’ 등이 레비티라세탐 성분 의약품과 △한독 ‘센틸정’ 등 클로바잠 성분 의약품 등이다.

식약처 관계자는 “드레스 증후군은 신속하게 인지하고 조기에 치료하는 것이 중요하며, 초기 증상이 발진 없이 시작될 수 있어 진단이 어려울 수 있다”며 “드레스 증후군은 약물 투여 시작 후 2주에서 8주에 시작될 수 있으며 그 증상과 중증도가 다양하게 나타날 수 있다. 스티븐스-존스 증후군(SJS) 및 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 다른 중대한 피부 반응과 혼동될 수 있다”고 설명했다.

이어 이 관계자는 “해당 성분 투여 환자에게 이러한 약물 이상반응에 대해 알리고, 투약 중 드레스 증후군이 의심되면 복용을 중단하고 즉시 진료를 받도록 권고해야 한다”고 밝혔다.