카이노스메드. ‘KM-819’ 다계통위축증 임상 2상 첫 환자 투약 개시

총 78명 환자 대상…지원자 많아 순조롭게 진행

▲카이노스메드 CI (사진제공=카이노스메드)

카이노스메드가 ‘KM-819’를 활용한 다계통위축증(MSA) 임상2상에서 첫 환자에게 약물 투여를 시작했다고 21일 밝혔다.

카이노스메드의 이번 임상2상은 이종식 분당차병원 신경과 교수의 주도하에 진행되며 모집 환자 수는 총 78명이다. 환자 모집과 스크리닝은 78명이 모두 완료할 때까지 진행될 것이지만 현재 지원자가 많아서 문제없을 것이라고 회사 측은 설명했다.

이번 임상은 78명 환자를 대상으로 ‘KM-819’ 약물 400㎎을 투여한다. 환자는 무작위 배정, 위약대조, 이중 눈가림으로 9개월 간 투여를 받는다. 그 이후 9개월 후속시험은 환자 전원이 약물을 받는 공개적 시험이다. 78명 환자의 본 9개월 투여가 완료 되면 ‘KM-819’ 치료의 유효성 및 안전성평가의 본시험 이후 통계적 처리를 해 첫 평가를 하게 된다. 질환의 진전을 정지 혹은 억제하는 효능을 척도인 1차 평가지표는 이미징 바이오마커이며, 2차 평가지표는 임상적 판단을 위한 운동 기능 평가 지표(UPDRS)다.

글로벌 데이터에 따르면, 다계통위축증 환자를 대상으로 한 임상시험은 1상에서 3상까지 전 세계 19개이며, 임상2상에서 임상 3상을 진행하고 있는 그룹은 10개에 불과하다. 또한, 다계통위축증을 치료할 수 있는 유의미한 약물이 없다보니, 환자들의 약물 수요가 커서 본 임상에 참여를 원하는 지원자가 많다고 카이노스메드는 밝혔다.

다계통위축증은 미국, 유럽 등 주요 선진국 7개국에서 약 4만 명의 환자수가 있는 것으로 알려져 있으며, 우리나라에서는 10만 명중 3~4명이 발병하는 희귀질환이다. 주요 7개국 시장 중심으로 2019년 약 1900억 원의 약물시장이 형성돼 있으며, 연간 4%씩 성장해 2032년에는 약 3200억 원의 시장이 형성될 전망이다.