뉴로핏 ‘스케일펫’, 미국·일본 이어 싱가포르 의료기기 인증획득

2월 출시 이후 국내 포함 4개국 인허가 획득

▲양전자 방출 단층 촬영 영상 자동 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)’ 이미지 (사진제공=뉴로핏)

뉴로핏이 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority: HSA)으로부터 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상 자동 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)’에 대한 의료기기 인증을 획득했다고 13일 밝혔다.

뉴로핏 스케일 펫은 2월 출시 이후 10개월여 만에 총 4개국의 인허가를 획득했다. 2월 식품의약품안전처로부터 2등급 의료기기 인증을 획득한 후 8월에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가(510k Clearance)를 받았고 11월에는 일본 후생노동성 인증을 획득했다.

뉴로핏 스케일 펫은 PET 영상과 자기공명영상(MRI)를 결합해 알츠하이머병 바이오마커를 정량적으로 분석하는 소프트웨어다. 알츠하이머병을 진단할 때 PET 영상에서 알츠하이머병 바이오마커인 아밀로이드 베타 단백질의 뇌 피질 침착을 확인한다. 회사에 따르면, 뉴로핏 스케일 펫은 뇌의 세부 영역별로 아밀로이드 베타 단백질 침착에 대한 정량적 수치를 자동으로 제공해 빠르고 정확한 분석이 가능하다.

기존에는 알츠하이머병 발병 유무 확인을 위해서 의료진이 PET 영상을 직접 육안으로 확인해 진단했다. 환자의 상태에 따라서 아밀로이드 베타 단백질의 뇌 피질 침착을 판단하기 어려운 경우가 발생하고 기존 분석 솔루션은 번거로운 수동 작업이 동반돼 영상 분석에만 약 10시간 이상이 소요되는 단점이 있다.

뉴로핏 스케일 펫은 PET 영상과 MRI를 입력하면 15분 이내에 뇌 세부 영역별 아밀로이드 베타 단백질에 대한 수치화가 가능하다. 알츠하이머병이 진행되면 뇌 신경세포의 포도당 대사가 감소하는데 뉴로핏 스케일 펫은 FDG(불화디옥시포도당)-PET 영상에서 관찰되는 포도당 대사의 감소 정도도 수치로 제공한다.

이번 인증에 앞서 뉴로핏은 싱가포르 난양공과대학교의과대학 산하 치매연구센터와 뇌 영상 분석 공동 연구 업무 협약을 맺었다. 난양공대 치매연구센터가 보유한 현지 데이터와 뉴로핏 뇌 영상 분석 솔루션을 활용해 공동 임상 연구 및 논문 발간 등을 협력할 예정이다.

빈준길 뉴로핏 대표이사는 “본격적으로 싱가포르 의료기기 시장에 진출할 수 있게 됐다”며 “싱가포르는 동남아시아 의료기기 시장 허브 국가로, 주변 국가까지 진출할 수 있는 발판을 마련했다”고 밝혔다.