고혈압약 로사르탄 성분서 불순물…“건강 영향은 거의 없어”

입력 2021-12-07 15:51

(사진제공=식약처)
(사진제공=식약처)

식품의약품안전처는 고혈압치료제인 로사르탄 성분 함유 의약품에서 불순물이 검출됐으나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 7일 밝혔다.

식약처는 로사르탄 성분 함유 의약품의 아지도 불순물 안전성 조사 결과 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.7~88.7㎍/일)한 것을 확인했다. 로사르탄 아지도 불순물은 지난 9월 사르탄류 중 확인된 불순물 AZBT와 다른 성분으로, 이번 안전성 조사는 해외 회수 등 의약품 안전성 정보에 따라 실시됐다.

식약처가 로사르탄 아지도 불순물 1일 섭취 허용량이 초과 검출된 로사르탄 의약품을 복용한 대다수 환자의 건강상 영향을 평가한 결과 추가적인 암 발생 가능성은 10만 명 중 0.54명으로 나타났다.

식약처는 “이는 무시 가능한 수준”이라며 “1일 섭취 허용량을 초과한 로사르탄 의약품을 복용했더라도 건강에 미치는 영향은 거의 없으므로 해당 제품을 처방받은 환자가 의약품의 복용을 임의로 중단해서는 안 된다”고 설명했다.

시중 유통 중인 99개사 306개 품목 중 로사르탄 아지도 불순물이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출되거나 초과 검출이 우려되는 295개 품목의 전체 또는 일부 제조번호 제품은 자발적으로 해당 제약사에서 회수하고 있다. 65개 품목은 전체 또는 일부 제조번호 제품이 1일 섭취 허용량 이내인 것으로 확인돼 사용 가능하다. 이달 1일부터는 로사르탄 아지도 불순물이 허용량 이하인 제품만 출하되고 있다.

로사르탄 의약품을 처방받은 환자는 필요시 다른 제조번호로 교환하거나 다른 제품으로 재처방·재조제가 가능하다. 의료기관을 방문하지 않고 종전에 조제 받은 약국만 방문해도 다른 제조번호 제품으로 교환 받을 수 있다. 기존에 처방‧조제 받은 병‧의원 또는 약국에서 의약품을 재처방·재조제, 교환하는 경우 최초 1회에 한해 환자 본인부담금이 면제된다.

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