식약처, EU와 원료의약품 제조ㆍ품질관리 정보 공유 강화

‘원료의약품 행정처분 정보 EU 통보 지침’ 개정

(사진제공=식약처)

식품의약품안전처가 유럽연합(EU)과 의약품 제조에 사용되는 ’원료의약품‘의 제조 및 품질관리 관련 정보 공유를 강화한다.

식약처는 최근 코로나19 여파로 의약품 규제당국의 국가 간 현지 GMP(의약품 제조 및 품질관리) 실태조사 등이 사실상 제한돼 의약품 정보 공유의 중요성이 강조되면서 ‘원료의약품 행정처분 정보 EU 통보 지침’을 개정한다고 3일 밝혔다.

식약처는 이번 개정안을 통해 EU에 통보하는 원료의약품의 제조 및 품질관리 관련 행정처분 등 정보 사항에 대한 이력관리를 체계적으로 관리하고, 정보 제공 대상에 해당 제조소의 소재지, GMP 위반사항, 제품 회수 등 국내 조치사항 정보를 추가하는 등 명확하고 폭넓은 정보를 제공하게 됐다.

식약처는 이번 개정을 통해 EU 화이트리스트 등재국 지위를 공고히 하고 유럽국가들과의 의약품 GMP 분야 협력에 적극적으로 노력해 우리나라 제약기업들이 유럽에 진출하는 데 많은 도움이 될 수 있을 것으로 기대한다.

한편 의약품은 안전하고 우수한 품질의 의약품이 지속해서 생산ㆍ유통될 수 있도록 국제적 수준의 GMP 기준을 국가별 상황에 맞게 운영하고 있다. 우리나라는 유럽연합의 GMP 수준과 동등함이 인정돼 2019년 5월 ‘EU 화이트리스트’에 등재됐고, 유럽연합으로 원료의약품 수출 시 요구되는 GMP 서면확인서 제출이 면제되는 국가에 포함됐다.

EU 화이트리스트 등재국으로서 식약처는 2019년 ‘원료의약품 행정처분 정보 EU 통보 지침’을 마련해 유럽연합 측에 국내 원료의약품 GMP 위반사항 등의 정보를 제공해오고 있다.