셀트리온 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’, 유럽 수출길 열렸다

유럽의약품청, 렉키로나 품목 허가 전 국가별 사용 권고 의견 제시

▲대구 중구 대구동산병원 약국에서 관계자가 셀트리온의 코로나19 항체 치료제인 ‘렉키로나주’를 살펴보고 있다. (연합뉴스)

셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제인 ‘렉키로나’의 유럽 수출길이 열렸다.

셀트리온은 26일(현지시각) 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’(개발명 CT-P59·성분명 레그단비맙)의 정식 품목 허가 전 사용을 권고하는 의견을 제시했다고 밝혔다. 이에 따라 유럽 국가들은 정식 허가 전 EMA 사용 권고를 바탕으로 렉키로나를 사용할 수 있게 됐다.

EMA는 이달 초 품목 허가 전 코로나19 치료제 사용이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이 ‘동정적 사용 프로그램’ 등을 통해 렉키로나 도입 결정을 내릴 수 있도록 전문 의견 제시를 위한 검토 절차에 착수했다. 이에 따라 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹은 셀트리온이 제출한 렉키로나 품질, 비임상과 임상 데이터를 검토했다.

그 결과 입원으로 진행할 가능성이 큰 고위험군 코로나19 환자를 대상으로 렉키로나를 투여할 경우 중증 발전 비율을 낮추고, 입원 비율을 줄일 수 있다고 판단했다.

셀트리온은 렉키로나의 신속한 글로벌 공급을 위해 이미 유럽 개별 국가들과 사전 협의를 진행하고 있다. 이번 결과를 바탕으로 렉키로나의 글로벌 공급이 가속화될 것으로 보고 있다.

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)과 경제협력개발기구(OECD) 주요 규제기관과도 렉키로나 허가를 위한 협의를 진행 중이다. 셀트리온은 글로벌 수요에 따라 연간 150만~300만 명 분의 렉키로나를 생산해 공급한다는 계획이다.

EMA는 이번 국가별 사용 권고와는 별도로 2월 24일부터 정식 품목허가 전 사전 검토를 위한 ‘롤링 리뷰’ 절차를 진행하고 있다.