식약처 "대웅제약ㆍ한국아스트라제네카 의약품, 신속한 제품화 지원"

제2형 당뇨병 치료제ㆍ제1형 신경섬유종증 치료제, 심속심사 대상 의약품으로 최초 지정

▲식약처 전경 (사진제공=식약처)

식품의약품안전처가 대웅제약의 제2형 당뇨병 치료제 ‘DWP16001’과 한국아스트라제네카의 제1형 신경섬유종증 치료제 ‘셀루메티닙’을 ‘신속심사 대상 의약품’으로 최초 지정했다고 23일 밝혔다.

신속심사 대상 의약품은 △생명을 위협하는 질병의 치료제 △신종 감염병 예방 또는 치료제 △혁신의료기기 등 공중보건 위기 대응 또는 질병 치료에 혁신적 기여를 하는 제품으로, 다른 의료제품보다 우선적으로 신속하게 심사받을 수 있다. 일반적으로 120일이 걸리는 심사 기간을 90일로 단축할 수 있다.

식약처는 업체가 제출한 신속심사 지정 신청서 및 제출자료를 검토해 신속심사 대상에 해당하는지 판단했다.

대웅제약의 ‘DWP16001’은 제 2형 당뇨병 치료에 사용되는 국내 개발 신약에 해당해 신속심사대상으로 지정됐다. 한국아스트라제네카의 ‘셀루메티닙’은 3세 이상 소아의 수술이 불가능한 제 1형 신경섬유종증 치료에 사용되는 신물질 의약품으로, 기존 치료제가 없는 생명을 위협하거나 중대한 질환의 치료제에 해당해 도입 시급성이 인정돼 신속심사 대상으로 지정받았다.

식약처는 향후 ‘DWP16001’ 및 ‘셀루메티닙’에 대한 품목허가가 신청되면 신속한 제품화를 위해 지속해서 지원할 계획이다.

식약처는 “코로나19 치료제·백신 개발 등 국가 보건위기 극복과 환자의 신규 치료기회 보장, 안전성·유효성이 확보된 혁신의료제품의 신속 제품화를 위해 신속심사 제도를 효과적으로 운영하는데 최선을 다하겠다”라고 밝혔다.

이번에 지정된 신속심사 대상 품목은 식약처 누리집에서 확인할 수 있다.