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[특징주] 메지온, 美 FDA '유데나필' NDA 보완서류 제출 완료 "최종승인 확신"

입력 2020-09-22 11:47

메지온이 상승세다.

22일 오전 11시 45분 현재 메지온은 전일 대비 6100원(3.83%) 오른 16만 5200원에 거래 중이다.

메지온은 이날 홈페이지를 통해 유데나필(단심실증환자 치료제)의 미국 식품의약국(FDA) 신약허가(NDA) 보완서류 제출을 완료했다고 밝혔다.

회사에 따르면 메지온은 미국 현지 시간 17일 유데나필의 미국 FDA NDA 제출에 관련된 ‘Type A Meeting’ 요청서를 제출 완료했다.

회사 관계자는 “당사는 지난번 FDA의 공식 요청 사항에 관해 어떻게 문제점을 해결해서 다시 제출할 것인지에 대해서 항목별로 조목조목 해결안을 설명했다”며 “빠른 시일내에 Type A Meeting 을 받아줄 것을 요청했다”고 설명했다.

이어 “미국 FDA로 부터 9월 21일 공식 회신을 받았다”며 “FDA는 회사가 해결방안에 대해 정확하고 성실하게 설명했고, 이에 전적으로 동의(AGREE)하기에 따로 meeting을 가질 필요없이 NDA 준비를 하라고 했다”고 덧붙였다.

메지온은 이러한 FDA의 우호적인 반응을 두고 그 간의 전례를 고려하면 매우 이례적인 것으로 보고 있다.

회사 측은 “이번 FDA의 letter는 최종승인에 대한 확신을 더욱 확고히 하는 계기라고 판단하고 있다”며 “필요한 사항들에 대한 수정 및 보완 작업을 빠르게 진행하고 있다”고 강조했다.

메지온은 현재 30여개 병원과 연락해 FDA에서 요청한 안전성 로우데이터(raw data) 수정 작업을 대부분 완료했다. 이를 기반으로 임상자료에 대한 수정을 진행할 예정이다. 내부에선 최대한 빠른 시일 내에 수정, 보완된 자료를 가지고 NDA를 다시 신청할 계획이다.

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