메지온, 유네나필 내년 3분기내 판매허가 획득 전망 - 한국투자증권

한국투자증권은 8일 메지온에 대해 최근 미국 식품의약국(FDA)의 신약판매 허가 신청서(NDA, New Drug Application) 보완요구가 주가에 악재가 된 가운데 내년 3분기 중에는 유데나필 판매허가를 받을 수 있을 것으로 기대했다. 다만 투자의견이나 목표주가는 제시하지 않았다.

진홍국 한국투자증권 연구원은 “유데나필에 대한 FDA의 보완요청으로 주가는 고점 대비 약 30% 하락했다”면서 “그러나 회사가 3개월 내 재신청을 천명했고 주가도 심사지연을 충분히 반영한 만큼 연말로 갈수록 주가는 우상향할 것”이라고 전망했다.

유데나필(브랜드명 Julvigo)은 단심실심장병과 폰탄수술 치료제다. 8월 31일 FDA는 6월 29일 메지온이 신청한 쥴비고(Julvigo)의 신약판매신청서(NDA)에 대해 서류수정 및 보완을 요청했다. FDA는 메지온의 NDA에서 이상 반응에 대한 용어가 FDA의 규정에 맞지 않으며 이러한 오류는 쥴비고의 안전성을 정확히 평가하는 데 방해가 될 수 있다는 입장이다.

진 연구원은 “회사에 따르면 대표적으로 여러 이상 반응을 하나의 용어로 묶어서 표현한 것”이라면서 “회사 측은 어지럼증(dizziness), 두통(headache), 숨 가쁨(shortness of breath), 흉통(chest pain) 등을 나눠서 명시하지 않고 호흡곤란(dyspnea)으로 통일해 기재했다”고 설명했다”.

이어 “메지온은 10월 FDA와 미팅 후 연내 NDA를 재신청할 계획”이라며 “FDA의 요청이 이상 반응에 대한 분류 및 문서화 작업에 국한돼 있고 FDA가 통지서에 재접수를 위한 일종의 가이드라인을 첨부한 만큼 회사는 재접수에 큰 어려움이 없을 것으로 예상하고 있다”고 덧붙였다.

이에 진 연구원은 내년 3분기 중에는 판매허가를 획득할 수 있을 것으로 예상했다. 유데나필에 대한 판매허가를 받게 된다면 메지온은 국내 최초로 미국에서 희귀의약품을 출시하는 회사가 된다.

그는 “통상적으로 FDA는 NDA가 접수되면 60일 이내 서류심사 진행 여부를 결정하는데, 올해 4분기 NDA를 재접수하면 내년 1분기 내로 심사 진행 여부가 결정될 것”이라며 “심사가 진행될 경우, 일반신약은 NDA 심사에 약 10개월 이상 소요되나 쥴비고는 FDA로부터 희귀의약품으로 지정됐기 때문에 패스트트랙을 통해 검토 기간이 6개월 내외로 단축될 수 있다”고 말했다.