에이치엘비, 미국 FDA와 사전미팅 완료

입력 2019-10-25 08:37

노은희 기자

기자 이름을 클릭하면
더 자세한 정보를
확인할 수 있어요!

북마크 되었습니다.
마이페이지에서 확인하세요.

가장작게
작게
기본
크게
가장크게

‘FDA와 논의된 내용을 토대로 컨설턴트와 지속 협의해 나갈 것’

에이치엘비는 자회사인 엘리바(Elevar Therapeutics)가 미국 FDA와 리보세라닙의 신약허가신청을 위한 사전미팅(pre-NDA meeting)을 완료했다고 25일 밝혔다.

미팅에 참석한 엘리바의 알렉스 김(Alex Kim)대표는 "FDA와 논의된 내용을 토대로 컨설턴트와 지속 협의해 나갈 것"이라고 말했다.

이번 pre-NDA미팅은 미국FDA 의약품평가연구센터(Center for drug evaluation and research, CDER) 소속의 혈액종양제품국 (Office of hematology and oncology products), 임상약리학국(office of clinical pharmacology), 바이오 통계국(office of biostatistics)의 각 분야 담당자들과 엘리바의 알렉스 김 대표를 필두로 임상시험, CMC 담당자들이 참석한 가운데 진행됐다.

FDA는 사전미팅에 대한 회의록을 1개월 내로 엘리바에게 전달하도록 되어 있다.

에이치엘비(주) (028300)

대표이사: 진양곤, 백윤기 (각자대표)

이사구성: 이사 9명 / 사외이사 3명

최근공시

[2026.03.31] 대표이사변경

[2026.03.31] 정기주주총회결과

좋아요0
화나요0
슬퍼요0
추가취재 원해요0

주요 뉴스

한투가 농협은행 넘었다…머니무브가 바꾸는 금융권 위상[증권이 금융을 삼킨다 上-①]

최근 금융산업의 무게중심이 은행에서 증권으로 이동하고 있다. 전통의 강자였던 은행이 ‘이자 장사’ 논란과 엄격한 규제의 덫에 갇혀 주춤하는 사이, 증권사들은 ‘자본의 꽃’으로 불리며 역대급 실적을 갈아치우고 있다. 대형 증권사의 이익 체력이 시중은행을 추월하는 ‘골든 크로스’ 현상은 이제 부정할 수 없는 현실이 됐다. 본지는 이번 기
매매·청약·경매까지 ‘15억 이하’ 쏠림 심해졌다

실수요자 중심 내집 마련 증가세 3월 서울 아파트 거래 86% 차지 청약·경매도 중저가 선호도 뚜렷 대출 규제와 공급 제약이 맞물리면서 실수요가 15억원 이하 주택으로 집중되고 있다. 매매시장에서는 해당 가격대 거래 비중이 86%를 넘어섰고, 청약시장에서도 중소형과 공공분양에 수요가 몰리는 양상이다. 경매시장 역시 고가 물건은 수요가
OPEC+, 5월부터 하루 평균 20만6000배럴 증산 결정

호르무즈 봉쇄 속 원유 시장 안정 시도 유가 안정엔 역부족…“효과 제한적일 것” 규모, 호르무즈서 막힌 물량 2% 불과 석유수출국기구(OPEC)와 기타 산유국 협의체인 OPEC+ 소속 8개국이 5월부터 원유 생산량을 하루 평균 20만6000배럴 늘리기로 했다. 5일(현지시간) 블룸버그통신, 알자지라 등에 따르면 사우디아라비아·러시아·이라크·아랍에미
오늘은 '한식'…'4대 명절' 한식에 찬 음식 먹는 이유

오늘(6일)은 우리나라 전통 명절인 ‘한식’이다. 동지 이후 105일째 되는 날로, 양력 기준으로는 보통 4월 5일이나 6일 무렵에 해당한다. 한식은 설날, 단오, 추석과 함께 전통적으로 중요한 절기 중 하나로 여겨졌으며 예로부터 조상의 묘를 찾아 성묘하고 묘를 돌보는 풍습이 이어져 왔다. '한식(寒食)'은 찰 한에 밥 식을 써서, 말 그대로 ‘찬
트럼프, 7일까지 협상 시한 하루 연기⋯“이란 불응 시 모든 발전소ㆍ교량 파괴”

당초 제시된 6일에서 7일로 변경 도널드 트럼프 미국 대통령이 5일(현지시간) 이란과의 협상 시한을 7일로 하루 연기했다. 또 그때까지 이란이 불응하고, 호르무즈 해협을 열지 않을 시에는 모든 발전소와 교량을 파괴하겠다고 경고했다. 월스트리트저널(WSJ)에 따르면 트럼프 대통령은 이날 트루스소셜에 별다른 설명 없이 “미 동부시간 7일 오
월요일 '황사비' 예고…오후 찬바람 기온 '뚝' [날씨]

월요일인 오늘(6일)은 전국에 봄비가 내리다 오후부터 대부분 그치겠다. 다만 비가 그친 뒤 황사 영향으로 미세먼지 농도가 ‘나쁨’ 수준까지 오르고 북서쪽 찬 공기 유입으로 기온도 큰 폭으로 떨어질 전망이다. 기상청에 따르면 이날 비는 새벽 충남권과 전라권을 시작으로 오전 사이 전국 대부분 지역으로 확대되겠고, 수도권은 오전 중, 그
주식 대금 결제주기 단축 추진 본격화…증권업계 반응은 '싸늘'

정부가 자본시장 활성화를 위해 주식 대금 결제주기 단축(T+1) 카드를 꺼내 들었으나, 인프라 비용 부담과 운영 리스크를 우려하는 증권업계는 난처한 기색을 감추지 못하고 있다. 6일 금융투자업계에 따르면 지난달 18일 이재명 대통령은 청와대에서 '자본시장 안정과 정상화 간담회'를 주재하며 주식 거래 후 결제는 2 영업일 후 이뤄지는 현
보험 ‘묻지마 가입’ 후 철회⋯ 상품·채널별 온도차

손보는 질병·상해보험 중심 상승 흐름 생보는 종신·암보험 중심 고율 흐름 보험업계의 청약철회비율이 상품군과 판매 채널에 따라 온도차를 보이고 있다. 특히 비대면 채널과 보장성 상품을 중심으로 철회 사례가 빈번해지면서 외형 성장에 치중한 나머지 불완전판매 관리에는 소홀한 것 아니냐는 지적이 나온다. 6일 보험업계에 따르면 최근 2