신약허가신청 검색결과

검색결과 총379건

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SK바이오팜, 1분기 영업익 898억…현금으로 ‘빅 바이오텍’ 시동

1분기 실적‧R&D 컨퍼런스콜 열어전년동기 대비 매출 58%ㆍ영업익 250% 성장내년 상반기 TPD 미국 임상 신청 SK바이오팜이 차세대 모달리티(치료접근법)로 낙점한 표적단백질분해(TPD) 연구개발(R&D) 전략과 주요 파이프라인을 공개했다. 동시에 1분기에도 호실적을 거두면서 이를 기반으로 빅바이오텍 선순환 구조 구축에도 속도를 내고 있다. SK바

2026-05-07 11:44
P-CAB 시장 ‘레드오션’ 코앞…신약에 제네릭까지 경쟁자 늘어날까

국내 위식도역류질환 치료제 시장에 신제품 등장이 예고돼 경쟁이 치열해질 전망이다. 국산 신약을 개발한 HK이노엔, 대웅제약, 온코닉테라퓨틱스 등 3사 경쟁 구도에 또 다른 신약과 제네릭의약품이 시장 진출 기회를 모색하고 있어서다. 5일 제약바이오 업계에 따르면 최근 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 시장에 지각변동 조짐이

2026-04-06 05:00
[BioS]SK바팜, ‘세노바메이트’ 경구 현탁액 제형 "美NDA 제출"

SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리®/XCOPRI®)’의 경구 현탁액(oral suspension) 제형에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)를 제출했다고 1일 밝혔다. 이번 허가신청은 기존 정제(tablet) 제형에 이어 추가 제형 허가를 추진하는 것으로, 성인 부

2026-04-01 09:37
SK바이오팜, ‘세노바메이트’ 경구 현탁액 제형 美 FDA 신약허가신청 제출

SK바이오팜은 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)’의 경구 현탁액 제형에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)를 제출했다고 1일 밝혔다. 이번 NDA 신청은 기존 정제 제형에 이어 추가 제형 허가를 추진하는 것으로 성인 부분발작(POS) 환자를 대상으로 한다. 이에 따라 정제 제형을 삼키는데 어려움을 겪는 환자들의 복용

2026-04-01 09:28
‘FDA 우선심사’ HLB, 신약 R&D 이벤트 이어진다

HLB그룹이 주요 파이프라인의 연구개발(R&D) 성과를 잇따라 내놓는다. 앞으로 6개월간 네 차례의 R&D 이벤트를 예고하면서 어떤 성과가 나올지 시장의 관심이 높아지고 있다. 30일 업계에 따르면 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 담관암 2차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청한 섬유아세포 성장인자수용체2(FGFR2) 융합 또는 재

2026-03-30 14:32
[BioS]HLB, ‘FGFR2 저해제’ 담관암 “FDA 우선심사 접수”

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 지난 27일(현지시간) FGFR2 저해제 ‘리라푸그라티닙(lirafugratinib)’의 FGFR2 융합 및 재배열 대상 담관암 2차치료제 신약허가신청에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우선심사 절차로 접수(acceptance) 받았다고 밝혔다. 리라푸그라티닙의 FDA 우

2026-03-30 08:53
HLB, 담관암 신약 FDA 우선심사 지정…9월 승인 여부 결정

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(엘레바)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘리라푸그라티닙’의 FGFR2 융합 및 재배열 대상 담관암 2차 치료제 신약허가 신청에 대해 본심사에 착수한다는 통보를 받았다고 30일 밝혔다. 리라푸그라티닙은 이번 심사에서 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정됐다. 이에 따라 통상 10개월이 소요되는

2026-03-30 08:21
담관암 신약 도전한 HLB, 미국 FDA 허가 순항할까

HLB가 개발한 담관암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 우선심사 여부가 조만간 판가름난다. 간암에 이어 담관암까지 도전을 이어온 HLB가 FDA 허가 신약을 탄생시키겠다는 오랜 목표를 현실화할 수 있을지 주목된다. 23일 본지 취재를 종합하면 미국 FDA는 이달 27일(현지시간)까지 HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스가 신약허가(NDA)를 신청한 FG

2026-03-24 05:00
높기만 한 FDA 문턱…美 진출 2호 ‘국산’ 항암신약 나올까

HLB가 ‘리보세라닙’의 미국 식품의약국(FDA) 허가 재도전에 나서며 두 번째 미국 허가 국산 항암신약이 나올지 주목된다. 3일 제약바이오 업계에 따르면 HLB는 미국 계열사 엘레바 테라퓨틱스와 중국 파트너사 항서제약을 통해 FDA에 리보세라닙의 간암 1차 치료제 허가 신청을 완료했다. 리보세라닙은 혈관내피세포성장인자수용체(VEGFR) 티로신 키나

2026-02-04 05:00
[증시키워드] 반도체에 자동차·이차전지 랠리 또 시작되나…한미반도체 관심도 급증

반도체 대장주 삼성전자와 SK하이닉스에 이어 현대차와 에코프로·에코프로비엠 등 자동차·이차전지로 수급이 확산하는 조짐을 보이면서 투자자들의 관심이 커지고 있다. 30일 금융투자업계에 따르면 이날 장 시작 전 네이버페이증권 검색상위 종목은 삼성전자, SK하이닉스, 현대차, HLB, 에코프로 등이다. 전날 삼성전자는 전 거래일 대비 1.05% 하락한 1

2026-01-30 08:26
[BioS]HLB, ‘리보세라닙+PD-1’ 간암 재신청 “FDA 접수”

HLB는 29일 VEGFR 저해제 ‘리보세라닙(rivoceranib)’과 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’ 병용요법을 간암 적응증에 대해 다시 제출한 신약허가신청을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 접수(acceptance of filing)받았다고 밝혔다. 발표에 따르면 FDA는 HLB와 파트너사인 항서제약이 다시 제출한 허가신청을 ‘

2026-01-29 20:20
HLB, 간암 신약 FDA 본심사 돌입…Class 2 분류로 심사 본격화

최종 허가 여부 7월 내 결정 예정 HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics, 엘레바)가 28일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 본심사 착수(acceptance of filing)를 통보받았다고 밝혔다. 신약허가신청서(NDA)를 재접수한 지 불과 2영업일 만에 본심사 착수 통보를 받았다. FDA는 이

2026-01-29 18:17
HLB 자회사 엘레바, FDA 신약허가 신청 완료 후 대표이사 변경

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(엘레바)가 대표이사 변경을 단행하고, 김동건 HLB US 법인장을 신임 대표이사로 선임했다고 29일 밝혔다. 이번 인사는 간암 및 담관암 치료제에 대한 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 신청(NDA)을 성공적으로 마무리한 이후, 허가 심사 및 향후 상업화 단계에 더 집중하기 위한 전략적 결정이다. 기존 엘레바

2026-01-29 08:46
[BioS]HLB, ‘FGFR2 저해제’ 담관암 “FDA 허가신청”

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 지난 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 FGFR2 융합 및 재배열 표적 항암제 ‘리라푸그라티닙(lirafugratinib)’의 담관암 2차치료제 적응증에 대한 신약허가신청(NDA)을 완료했다고 밝혔다. 발표에 따르면 이번 신약허가 신청에는 글로벌 임상시험을 통해 확보

2026-01-28 09:07
HLB, ‘리라푸그라티닙’ 간암 이어 담관암 신약 FDA 허가 신청 완료

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 FGFR2 융합·재배열 표적 항암제 ‘리라푸그라티닙’의 담관암 2차 치료제에 대한 신약허가 신청(NDA submission)을 완료했다고 28일 밝혔다. 엘레바는 23일 간암 1차 치료제에 이어 담관암 2차 치료제에 대해서도 신약허가 신청을 완료하면서, 두 적응증을 동

2026-01-28 08:47
[BioS]HLB, ‘리보세라닙 병용’ 간암 “FDA 허가 재신청 완료”

HLB는 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)와 파트너사인 항서제약이 지난 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 ‘리보세라닙(rivoceranib)’ 병용요법의 간암 치료제 허가 재신청을 완료했다고 26일 밝혔다. 이날 엘레바는 VEGFR 저해제(TKI)인 리보세라닙에 대한 신약허가신청(NDA)을, 항서제약은 PD-

2026-01-26 08:51
HLB "간암 신약 FDA 허가 재신청 완료…보완 요구사항 반영해 NDA·BLA 재제출"

HLB는 미국 자회사인 엘레바테라퓨틱스(엘레바)와 파트너사인 항서제약이 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 간암 신약 허가 재신청을 완료했다고 26일 밝혔다. 같은 날 엘레바는 전분자 화합물 혈관내피세포성장인자수용체(VEGFR) 티로신 키나제 억제제(TKI)인 ‘리보세라닙’에 대한 신약허가신청(NDA)을, 항서제약은 항 PD-1 항체인 ‘캄렐

2026-01-26 08:19
HLB, FGFR2 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’ 암종불문 치료제 임상 2상 정보 공개

HLB는 표적항암제 ‘리라푸그라티닙'을 FGFR2 변이를 기준으로 암종과 관계없이 적용하는 '암종불문 치료제'로 개발하는 임상 2상의 주요 내용이 공개됐다고 23일 밝혔다. 해당 임상은 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 수행 중인 ReFocus202로, 22일(현지시간) 미국국립보건원(NIH) 임상시험 등록 시스템인

2026-01-23 16:47
HK이노엔 ‘케이캡’, 미국 FDA 신약 허가 신청

HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)이 세계 최대 의약품 시장 미국에서 신약 허가 절차에 돌입했다. HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals®)의 계열사이자 소화기 의약품 전문 기업인 브레인트리(Braintree Laboratories, Inc.)가 9일(현지시

2026-01-13 09:18
위고비·마운자로 성에 안 차…GLP-1, ‘다중작용제’ 열풍

위고비의 등장으로 비만 치료 시장의 판도가 급변했지만, 단일 기전의 한계가 분명해지면서 글로벌 제약사들이 차세대 해법으로 ‘다중작용제(multi-agonist)’ 개발 경쟁에 본격 돌입하고 있다. 체중 감량 효과를 넘어 근손실·요요·부작용 문제까지 동시에 해결하려는 전략이다. 6일 제약바이오업계에 따르면 글로벌 빅파마들은 글루카곤유사펩타이드-1(GLP

2026-01-07 05:00

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