신약허가신청 검색결과

검색결과 총421건

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“AI로 규제 분석하고 임상은 통합 관리”…신약개발 효율화 해법은?

제이앤피메디, ‘2026 CONNECT’ 개최복잡해지는 규제에 AI 활용 전략 주목규제 대응·임상 운영 효율화로 경쟁력 확보 신약개발 과정에서 AI를 활용한 규제 대응과 임상시험 전주기 관리의 중요성이 커지는 가운데 개발 기간과 비용을 줄이기 위한 전략을 논의하는 자리가 마련됐다. 제이앤피메디는 6일 서울 강남구 조선 팰리스 서울 강남에서 ‘2026

2026-11-06 17:23
[BioS]SK바팜, '세노바메이트' 신규 적응증 "FDA 허가신청"

SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리®/XCOPRI®)’의 적응증을 확대한다. 현재 세노바메이트는 부분발작(focal onset seizure, FOS) 치료제로 처방되고 있다. SK바이오팜은 미국 식품의약국(FDA)에 3일(현지시간) 만 12세 이상 일차성 전신 강직-간대발작(prim

2026-11-04 14:40
SK바이오팜, 美 FDA에 세노바메이트 신규 적응증 추가 신청

SK바이오팜은 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)의 치료 영역 확대를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 만 12세 이상 환자의 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC) 적응증 확대를 위한 추가신약허가신청(sNDA)을 제출했다고 4일 밝혔다. 이번 신청은 지난해 9월 발표한 글로벌 임상 3상(NCT03678753)의 결과를 바탕으로 이뤄졌

2026-11-04 13:22
HLB, 간암 신약 FDA 허가 재도전…1년 전과 달라진 점은

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가에 다시 도전한다. 엘레바는 올해 9월 담관암 치료제 ‘리픽투’의 FDA 승인을 획득하고 미국 내 직접 판매를 준비하는 등 이전 심사 당시와는 달라진 사업적 기반을 갖췄다. 첫 신약 승인 경험과 상업화 준비가 향후 사업에 어떤 영향을 미칠지 주목된다. 4일 바이오업계에

2026-11-04 10:46
HLB 간암 신약, FDA 본심사 재개…내년 4월 9일 허가 여부 판가름

HLB의 간암 신약에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 신약승인 본심사가 재개됐다. HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스는 FDA로부터 경구용 VEGF-TKI인 리보세라닙과 항PD-1 항체인 캄렐리주맙 병용요법의 간세포암 1차 치료제 신약허가신청(NDA) 재제출에 대한 본심사 착수 통보를 받았다고 4일 밝혔다. FDA는 해당 NDA를 Class 2

2026-11-04 08:59
제네릭 온다, 국내 P-CAB 빅3 해외 영토 확장

국산 신약이 다수 등장한 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 시장에 제네릭 제품의 침투가 예고돼 경쟁이 격화할 것으로 보인다. 불과 4년 전까지만 해도 HK이노엔의 독무대였던 P-CAB 시장이 급격한 과포화 상태로 접어들면서 활로를 찾는 제약사들의 움직임이 빨라지고 있다. 13일 제약바이오 업계에 따르면 현재 국내 P-CA

2026-10-14 05:00
HLB, 간암 신약 FDA ‘네 번째’ 도전…제조소 변수 해소하고 허가 재신청

엘레바·항서제약, FDA에 신약허가 신청서 제출 3차 CRL 수령 약 3개월 만…제조시설 문제 해소 원료·완제의약품 cGMP 실사 모두 VAI로 종결 HLB가 간암 신약 ‘리보세라닙·캄렐리주맙’ 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 네 번째 도전에 나섰다. 세 번째 보완요구서한(CRL)의 원인이 됐던 제조시설 문제가 해소되면서 신약허가신청을 다

2026-10-13 05:00
HK이노엔 ‘케이캡’, 비미란성 역류질환 美 3상서 증상 개선 입증

HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)이 비미란성 위식도역류질환(NERD) 미국 임상 3상에서 주요 평가지표를 충족했다. 특히 가슴 쓰림과 위산 역류 증상을 함께 평가한 지표에서도 위약보다 개선된 결과를 보였다. HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스((Sebela Pharmaceuticals)가 10월 9일(현지시간)부터

2026-10-12 13:22
HLB, 리보세라닙·캄렐리주맙 간암 신약 美 재신청 완료

HLB가 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 미국 간암 1차 치료제 허가 재신청을 완료했다. 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서(CRL)를 받은 뒤 제조시설 실사 등 보완 절차를 거쳐 신약허가신청(NDA)과 바이오의약품허가신청(BLA)을 다시 제출했다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)와 파트너사 중

2026-10-12 08:12
[급등락주 짚어보기] 상장폐지 유예 소식에 코스닥 무더기 상한가… HLB그룹주도 '들썩'

국내 증시가 대형 복합개발 호재와 신약 허가 기대감, 상장폐지 유예 결정 등 개별 이슈에 따라 종목별 장세가 뚜렷하게 나타났다. 특히 한국거래소 관리종목 상장폐지 유예 조치로 다수의 코스닥 기업이 무더기 상한가를 기록하며 안도 랠리를 펼쳤다. 8일 한국거래소에 따르면 코스피 시장에서 상한가를 기록한 종목은 동양고속과 HLB글로벌, 에이엔피 등 3개 종

2026-10-08 17:05
[증시키워드] 삼전 잠정 실적에 쏠린 눈…바이오는 희비

국내 증시가 3분기 실적 시즌의 포문을 여는 삼성전자의 잠정실적 발표를 앞두고 관망세를 나타낸 가운데, 비만치료제 신약 승인과 플랫폼 계약 이슈가 맞물린 제약·바이오 섹터로 투자자들의 시선이 집중됐다. 첫 국산 비만치료제 허가를 따낸 한미약품과 글로벌 빅파마와의 기술평가가 종료된 펩트론 등 개별 호재와 악재가 뚜렷한 종목들을 중심으로 개장 전 검색량이

2026-10-08 08:11
[증시키워드] HLB·주성 급등에 관심↑…반도체는 관망세

국내 증시에서 미국 식품의약국(FDA) 제조시설 실사를 마친 HLB와 코스닥 시총 2위로 올라선 주성엔지니어링 등 개별 모멘텀을 보유한 종목들로 투자자들의 이목이 쏠렸다. 8일 3분기 잠정실적 발표를 앞둔 삼성전자와 SK하이닉스 등 대형 반도체주가 외국인 매도세 속에 숨 고르기에 들어간 반면, 대규모 공급계약과 인프라 수주 호재를 맞은 부품·통신·2차전

2026-10-07 07:52
[특징주] HLB, 간암 신약 제조시설 FDA 실사 종결에 급등…그룹주 동반 강세

HLB가 간암 신약 ‘리보세라닙’ 완제의약품 제조시설의 미국 식품의약국(FDA) 실사 종결 소식에 급등하고 있다. HLB제약과 HLB바이오스텝은 상한가를 기록하는 등 그룹주도 동반 강세다. 6일 오전 9시23분 HLB는 전 거래일 대비 20.02% 오른 4만8550원에 거래 중이다. HLB제약은 29.97% 오른 1만3010원, HLB바이오스텝은 2

2026-10-06 09:28
HLB, 리보세라닙 제조시설 FDA 실사 ‘VAI’ 종결…간암 신약 재신청 준비

HLB의 간암 신약 리보세라닙 완제의약품 제조시설에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 우수의약품 제조및품질관리기준(cGMP) 정기 실사가 ‘자발적 시정조치 권고(VAI)’로 마무리됐다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스를 통해 파트너사 항서제약과 간암 신약허가신청(NDA) 재제출에 필요한 자료를 최종 준비하고 있다. HLB는 FDA가 리보세라닙 완

2026-10-06 09:12
[특징주] HLB, FDA 신약 허가 효과 이틀째…강세 지속

HLB가 미국 식품의약국(FDA)의 담관암 신약 품목허가 효과에 이틀째 급등세를 이어가고 있다. 29일 오전 9시3분 HLB는 전 거래일 대비 14.74% 오른 4만5550원에 거래되고 있다. HLB제약은 26.92% 급등한 1만2210원에 거래 중이다. 두 종목은 전날에도 나란히 가격제한폭까지 올랐다. HLB는 29.95% 오른 3만9700원, HL

2026-09-29 09:09
[급등락주 짚어보기] HLB, 그룹주 10곳 ‘상한가’⋯美 FDA 신약 허가 쾌거

코스피 시장에서 1개 종목, 코스닥 시장에서 11개 종목이 상한가로 거래를 마쳤다. 투자자들의 관심은 HLB의 미국 식품의약국(FDA) 항암 신약 허가 획득 소식과 비만치료제 전임상 연구 성과 등으로 쏠렸다. 28일 한국거래소에 따르면 이날 코스피 시장에서 상한가를 기록한 종목은 HLB글로벌 한 종목이다. HLB글로벌(2055원)은 HLB 미국 자회

2026-09-28 17:52
[특징주] "드디어 美 FDA 뚫었다"…HLB그룹주, 담관암 신약 허가에 무더기 '상한가'

HLB그룹주가 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가 소식에 힘입어 장 초반 일제히 상한가로 직행했다. 28일 한국거래소에 따르면 이날 오전 9시 7분 기준 HLB는 전 거래일 대비 29.95% 급등한 3만9700원에 거래되며 가격제한폭까지 치솟았다. 그룹 계열사들도 나란히 상한가 행진에 동참했다. HLB제약과 HLB바이오스텝, HLB팹은 전 거래일보다

2026-09-28 09:21
HLB, 담관암 신약 ‘리픽투’ 美 FDA 승인⋯올 4분기 출시 목표 [리픽투 승인]

미국 식품의약국(FDA)이 HLB가 개발한 섬유아세포성장인자수용체2(FGFR2) 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’(제품명 리픽투·LYRFIGTU)에 대한 품목허가를 승인했다. HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스는 23일(현지시각) FDA로부터 리픽투를 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 담관암(CCA) 환자의 2차 치료제로 승인받았다고 밝혔다. 리픽투 신

2026-09-24 09:17
[BioS]SK바이오팜, 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’ 日허가획득

SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 파트너사인 오노 파마슈티컬(Ono Pharmaceutical)이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(일본 제품명: エキスコプリ®, 에키스코푸리)’의 신약 허가를 획득했다고 16일 밝혔다. 일본은 미국에 이어 단일국가 기준 세계 2위 규모의 뇌전증 시장으로, 약 100만명의 뇌

2026-09-16 16:09
SK바이오팜, 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’ 일본 신약 허가 획득

SK바이오팜은 파트너사인 오노약품공업이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트(일본 제품명: 에키스코푸리)’의 신약 허가를 획득했다고 16일 밝혔다. 일본은 미국에 이어 단일 국가 기준 세계 2위 규모의 뇌전증 시장으로 약 100만 명의 뇌전증 환자가 있는 것으로 추산된다. 이 중 약 30%는 기존 항발작제 치료에도 충분한

2026-09-16 15:35

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