에이치엘비, 美 FDA에 신약허가 사전미팅 자료제출

입력 2019-09-25 14:48

위암 3차, 4차 치료제로 신약허가신청 추진 예정

에이치엘비가 미국 식품의약국(FDA)에 10월24일 예정인 리보세라닙 신약허가 사전미팅 (Pre-NDA Meeting) 과 관련한 자료제출을 완료했다고 25일 밝혔다.

리보세라닙의 신약허가 및 상업화를 맡고 있는 미국 엘리바는 리보세라닙의 글로벌 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 위암 3차 치료제와 위암 4차 치료제 두 가지 신약허가신청 추진 전략을 추진하는 것으로 알려졌다.

에이치엘비 관계자는 신약허가신청(NDA) 절차를 진행하기로 결정한 것에 대해 “실제1차 유효성 지표에 도달하지 못했으나 리보세라닙의 3상 임상 데이터의 분석결과를 기초로 과거 FDA의 사례 및 최근 경향을 참고하고, 임상을 진행한 내부 전문가와 외부의 전문 컨설팅기업의 의견을 종합한 결과”라고 설명했다. 이어 “그러한 결정의 최종 근거는 유럽암학회(ESMO)에서 공개될 글로벌3상 임상의 전체 데이터 결과”라고 덧붙였다.

리보세라닙의 글로벌 3상 결과는 27일부터 스페인 바르셀로나에서 개최되는 유럽암학회(ESMO)에서 주요논문(podium)으로 채택되어, 현지시간 29일 오전 11시에 공식 발표될 예정이다.

엘리바의 알렉스 김(Alex Kim)대표는 “리보세라닙의 글로벌 임상3상 시험에 참여한 핵심 임직원들과 로펌인 코빙턴의 FDA 출신 전문가들로 구성된 TFT의 논의를 통해 NDA를 위한 긍정적인 미팅결과를 위한 모든 준비를 마쳤다”며, “FDA실무자들과의 신약허가 사전미팅에서 최대한의 성과를 도출하기 위해 남은 기간 동안에도 전력을 다할 것”이라고 밝혔다.

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