글로벌임상 검색결과

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빅파마의 중국 베팅 계속된다…아스트라제네카, 150억 달러 투자

글로벌 빅파마 아스트라제네카가 2030년까지 중국에 총 150억 달러(21조5940억 원)를 투자한다. 세포치료제와 방사성의약품 등 차세대 치료제를 중심으로 연구개발(R&D)과 생산 역량을 대폭 확대하며 중국을 글로벌 혁신 거점으로 키우겠다는 전략이다. 아스트라제네카는 29일(현지시간) 중장기 투자 계획을 발표하며 향후 수년간 중국 내 신약 발굴, 임

2026-01-30 14:42
[BioS]셀트리온, ’옴리클로’ 고용량 PFS·AI "캐나다 추가승인"

셀트리온(Celltrion)은 만성특발성두드러기(CSU) 치료제 '옴리클로(Omlyclo, 성분명: 오말리주맙)'의 300mg 프리필드시린지(PFS) 및 300mg 오토인젝터(AI) 제형에 대한 허가를 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 추가 획득했다고 29일 밝혔다. 이번에 허가받은 300mg PFS·AI 제형은 고용량 제품으로, 단일투여만으

2026-01-29 10:12
SK바사, 코로나 계열 바이러스 대응 ‘범용 백신’ 글로벌 임상 1/2상 착수

SK바이오사이언스가 코로나19를 포함한 코로나 계열 바이러스를 광범위하게 예방할 수 있는 차세대 범용 백신 개발에 본격 착수했다. SK바이오사이언스는 사베코바이러스 계열을 표적하는 백신 후보물질 ‘GBP511’의 글로벌 임상 1/2상을 호주에서 개시했다고 29일 밝혔다. 사베코바이러스는 코로나19 바이러스의 상위 계열로 현재 유행 중인 다양한 변이주는

2026-01-29 09:08
셀트리온, ’옴리클로’ 300mg PFS·AI 제형 캐나다 허가 획득

셀트리온은 캐나다 보건부로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로’(성분명 오말리주맙) 300mg 프리필드시린지(사전충전형주사제∙PFS) 및 300mg 오토인젝터(자동주사제∙AI) 제형에 대한 허가를 추가 획득했다고 29일 밝혔다. 이번에 허가받은 300mg PFS·AI 제형은 고용량 제품으로 단일 투여만으로 충분한 약물량을 전달할 수 있어 투여

2026-01-29 08:45
코어라인소프트 “AVIEW, 글로벌 임상서 ‘검진 운영 효율’ 실증”

코어라인소프트는 인공지능(AI) 기반 영상 분석 SW ‘AVIEW’를 활용한 다기관·대규모 연구를 통해 AI가 검진의 정확도를 보완하는 수준을 넘어 판독 구조와 운영 방식 자체를 재설계할 수 있다는 근거를 축적하고 있다고 28일 밝혔다. 먼저 폐암 검진 분야에서는 2025년 발표된 이탈리아 MILD 트라이얼(trial) 연구에서 AVIEW를 1차 판

2026-01-28 14:40
[BioS]HLB, ‘FGFR2 저해제’ 담관암 “FDA 허가신청”

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 지난 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 FGFR2 융합 및 재배열 표적 항암제 ‘리라푸그라티닙(lirafugratinib)’의 담관암 2차치료제 적응증에 대한 신약허가신청(NDA)을 완료했다고 밝혔다. 발표에 따르면 이번 신약허가 신청에는 글로벌 임상시험을 통해 확보

2026-01-28 09:07
HLB, ‘리라푸그라티닙’ 간암 이어 담관암 신약 FDA 허가 신청 완료

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 FGFR2 융합·재배열 표적 항암제 ‘리라푸그라티닙’의 담관암 2차 치료제에 대한 신약허가 신청(NDA submission)을 완료했다고 28일 밝혔다. 엘레바는 23일 간암 1차 치료제에 이어 담관암 2차 치료제에 대해서도 신약허가 신청을 완료하면서, 두 적응증을 동

2026-01-28 08:47
‘매출 신기록’ 삼성바이오에피스, 미국·유럽 시장서 통했다

삼성바이오에피스가 글로벌 바이오시밀러 시장에서의 판매 확대를 바탕으로 지난해 역대 최대 매출을 달성했다. 미국과 유럽을 중심으로 신규 제품 출시와 유통 채널 다각화 전략이 성과를 내며 성장세를 이어갔다는 평가다. 삼성에피스홀딩스는 26일 공시를 통해 자회사 삼성바이오에피스가 지난해 연결기준 영업매출 1조6720억 원, 영업이익 3759억 원을 기록했다

2026-01-27 05:00
퍼스트바이오, 시리즈 D 317억 원 규모 투자 유치

퍼스트바이오테라퓨틱스는 317억 원 규모의 시리즈 D 투자 유치를 마무리했다고 26일 밝혔다. 이번 라운드는 당초 계획했던 투자 규모를 초과해 마감됐으며 누적 투자 유치 금액은 약 1080억 원에 이른다. 이번 투자 라운드에는 기존 주요 투자자와 신규 재무적 투자자, 전략적 파트너는 물론 기업공개(IPO) 주관사까지 참여했다. 기존 주요 투자자인 스마

2026-01-26 09:24
[BioS]HLB, ‘리보세라닙 병용’ 간암 “FDA 허가 재신청 완료”

HLB는 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)와 파트너사인 항서제약이 지난 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 ‘리보세라닙(rivoceranib)’ 병용요법의 간암 치료제 허가 재신청을 완료했다고 26일 밝혔다. 이날 엘레바는 VEGFR 저해제(TKI)인 리보세라닙에 대한 신약허가신청(NDA)을, 항서제약은 PD-

2026-01-26 08:51
HLB "간암 신약 FDA 허가 재신청 완료…보완 요구사항 반영해 NDA·BLA 재제출"

HLB는 미국 자회사인 엘레바테라퓨틱스(엘레바)와 파트너사인 항서제약이 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 간암 신약 허가 재신청을 완료했다고 26일 밝혔다. 같은 날 엘레바는 전분자 화합물 혈관내피세포성장인자수용체(VEGFR) 티로신 키나제 억제제(TKI)인 ‘리보세라닙’에 대한 신약허가신청(NDA)을, 항서제약은 항 PD-1 항체인 ‘캄렐

2026-01-26 08:19
HLB, FGFR2 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’ 암종불문 치료제 임상 2상 정보 공개

HLB는 표적항암제 ‘리라푸그라티닙'을 FGFR2 변이를 기준으로 암종과 관계없이 적용하는 '암종불문 치료제'로 개발하는 임상 2상의 주요 내용이 공개됐다고 23일 밝혔다. 해당 임상은 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 수행 중인 ReFocus202로, 22일(현지시간) 미국국립보건원(NIH) 임상시험 등록 시스템인

2026-01-23 16:47
스몰인사이트 "메지온, 글로벌 임상 3상 진행…상업화 전략 차별성 부각"

스몰인사이트리서치는 23일 메지온에 대해 국내 제약·바이오 기술이전의 낮은 실수취율이 구조적 한계로 지적되는 가운데, 메지온이 글로벌 임상 3상 완주와 직접 상업화를 통해 현금 창출 구조를 확보할 가능성이 크다고 분석했다. 스몰인사이트리서치에 따르면 2015년부터 2025년까지 공시된 국내 제약·바이오 대형 기술이전 계약의 공시 상 계약 총액 대비 실

2026-01-23 08:27
젬백스 "루게릭병 세계 석학과 손잡고 유럽 임상 추진…1b 임상시험 추진 및 주요 임상 디자인 논의"

젬백스앤카엘(젬백스)이 루게릭병(근위축성측삭경화증, ALS) 분야 세계 석학과 함께 ALS '치료제 GV1001'의 임상시험 추진을 협의했다고 22일 밝혔다. 젬백스에 따르면 14일 네덜란드 위트레흐트대학교 의과대학병원 레오나드 반덴베르흐(Leonard van den Berg) 교수팀과 함께 ALS 임상시험을 위한 미팅을 진행했다. 회사 측에 따르면

2026-01-22 14:02
[BioS]한올바이오, 작년 매출 1552억.."연내 5개 탑라인 발표"

한올바이오파마(HanAll Biopharma)는 21일 잠정실적 공시를 통해 연결 기준으로 2025년 매출이 1552억원으로 전년 대비 11.7% 증가했다고 밝혔다. 영업손실은 9억원으로 적자전환했다. 회사에 따르면 지난해 제약 부문에서 영업매출이 전년 대비 13% 증가한 1338억원을 기록했다. 3년 연속 두 자릿수 영업매출 성장을 기록했다. 실제

2026-01-22 11:07
韓과 격차 벌리는 中…생물보안법, K바이오에 기회?[한중 바이오 경쟁과 협력④]

중국 바이오 산업의 급성장은 한국 제약·바이오 산업에 구조적 위협으로 작용하고 있다. 한때 기술 격차를 좁히는 추격자에 불과했던 중국은 이제 신약 개발과 시장 규모, 산업 생태계 전반에서 한국을 앞서는 단계에 접어들었다는 평가를 받고 있다. 다만 미국의 생물보안법 통과를 계기로 미·중 바이오 패권 경쟁이 본격화되면서 한국 바이오 산업에는 새로운 전략적

2026-01-22 05:02
中, 바이오 가치 가슬 장악…‘생물보안법’ 영향 제한적[한중 바이오 경쟁과 협력③]

미국에서 중국을 겨냥한 생물보안법이 통과되며 글로벌 바이오 공급망 재편 논의가 본격화되고 있다. 다만 업계와 전문가들은 중국의 영향력을 단기간에 약화시키기는 쉽지 않을 것으로 평가한다. 원료의약품(API)부터 중간체, 위탁개발생산(CDMO), 임상시험수행(CRO), 가격 경쟁력까지 제약바이오 전 주기에서 중국이 이미 핵심 가치 사슬을 장악하고 있어서다.

2026-01-22 05:00
SK바이오사이언스, 조직 정비 및 인재 영입⋯‘통합 경영 체제’ 구축

SK바이오사이언스가 전사 운영 체계를 고도화하고 개발부터 생산까지 전 과정을 유기적으로 연결하는 통합 경영 체제 구축에 나섰다. SK바이오사이언스는 전사 밸류체인을 통합 관리하는 최고운영책임자(COO) 직책을 신설하고 박진선 마케팅&사업개발 본부장을 선임했다고 21일 밝혔다. 이와 함께 글로벌 수준의 제조 및 품질 경쟁력을 확보코자 이상윤 전 삼성바이

2026-01-21 08:54
세계의 공장에서 바이오 혁신국으로 도약한 중국의 비밀 [한중 바이오 경쟁과 협력①]

지난 10여년 중국 바이오산업의 급부상은 한국 제약·바이오산업의 경쟁 지형을 근본적으로 흔들고 있다. 과거 생산기지로 여겨졌던 중국은 글로벌 2위 제약·바이오 시장이자, 글로벌 신약 기술 경쟁에서 한국을 앞서 가고 있다. ‘한중 바이오 협력과 경쟁’ 기획을 통해 양국의 바이오 산업 변화를 분석하고 미중 패권 경쟁 속에서 한국 바이오산업의 대응 과제를 점검한

2026-01-21 05:00
[마감 후] 엔비디아 시대, K바이오의 생존 전략

글로벌 신약 개발이 인공지능(AI)으로 재편되는 속도가 더욱 빨라질 전망이다. AI 반도체 시장 최대 기업인 엔비디아까지 뛰어든 덕분이다. 엔비디아는 글로벌 빅파마 일라이 릴리와 함께 5년간 최대 10억 달러를 쏟아부어 AI 신약 개발 연구소를 설립한다. 엔비디아의 바이오 전용 플랫폼과 차세대 GPU 인프라가 릴리의 방대한 생물학·임상 데이터와 맞물리는 구

2026-01-20 06:00

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