지엠피, 치매 치료제 美 FDA 임상 승인신청 최종단계 추진

지엠피가 올해 4분기 알츠하이머(치매) 세포치료제 GB301의 미국 임상을 위한 식품의약국(FDA) Pre IND 미팅(임상시험계획 승인 신청을 위한 최종 단계)을 추진한다.

19일 회사와 업계에 따르면 지엠피의 자회사 지엠피바이오(지분율 50.16%, 전 굿메디)는 연내에 미국 임상 2b상 진입을 위한 FDA Pre IND 미팅을 진행할 계획이며, 2020년 미국 FDA IND(임상시험계획)를 제출할 예정이다.

미국 임상 진입은 현재 진행 중인 GB301의 호주 임상 1ㆍ2a상을 2020년 중으로 마치면 해당 결과를 바탕으로 이르면 2021년께 진행될 전망이다.

앞서 조절 T세포 기술을 활용한 알츠하이머 치료제 GB301은 국내 비임상 독성시험 전문업체 켐온을 통해 전임상 시험을 거쳤으며 2018년 11월 결과가 도출됐다. 현재는 국내 임상시험수탁기관(CRO) 씨엔알리서치(C&R Research) 및 미국 프리미어 리서치(Premier Research)와 임상시험계약을 맺고 호주 임상 1ㆍ2a상을 진행 중이다.

임상 참여 병원은 멜버른 3곳, 퍼스 1곳, 시드니 1곳 등에 위치해 있다. 이번 임상시험은 알츠하이머병에 대한 조절T세포의 효과를 확인하는 세계 첫 번째 임상시험이다. 임상 대상은 초기 단계에서 중기단계의 알츠하이머 환자다.

임상 예상 소요기간은 1년 6개월 정도다. 지엠피바이오는 해당 데이터를 기반으로 FDA 허가용 임상을 진행할 계획이다. 미국 FDA IND 제출 시기는 내년 하반기로 예상하고 있다.