삼천당제약, SCD411 유럽식약처 글로벌임상 검토 완료

삼천당제약이 자체개발한 황반변성 치료제 애플리버셉트를 주성분으로 하는 바이오시밀러 ‘SCD411’과 관련해 EMA(유럽식약처)으로부터 제품품질을 포함한 비임상, 글로벌 임상에 대한 최종검토의견서를 수령했다고 4일 밝혔다.

삼천당제약은 일본과 유럽의 검토의견을 근거해 8월 20일 FDA(미국식품의약국)과의 미팅진행 후 IND신청을 통해 글로벌 임상3상까지 순조로운 진행이 가능할 것으로 전망했다. 앞서 삼천당제약은 SCD411와 관련해 3월에 일본 다케다제약의 그룹사인 센쥬제약사와 4200만 달러의 마일스톤을 포함해 1조6000억 원(10년간)의 공급계약을 체결한 바 있다.

삼천당제약 관계자는 “EMA로부터 수령한 최종검토의견서는 제품 품질을 포함해 비임상, 글로벌 임상 후 유럽 허가취득에 문제가 없다는 것에 대하여 최종검토를 받은 것”이라며 “기존협의 중인 유럽파트너와의 계약관계에 있어서 중요한 단계가 될 수 있다”고 말했다

삼천당제약은 최근에는 해외투자자로부터 회사탐방 관련한 질의가 증가하면서 국내뿐만 아니라 해외에도 적극적인 IR(기업설명회)을 계획 중이다.

전인석 삼천당제약 대표이사는 “오랫동안 준비해 온 SCD411이 각 국가의 허가권자들로부터 글로벌임상과 허가등록을 진행함에 있어 리스크가 없다는 최종검토의견서는 파트너사들에게 제품에 대한 확신을 줄 수 있는 계기”라며 “최선의 노력을 기울여 차질 없도록 진행하겠다”고 말했다.