셀트리온, 식약처장에 바이오의약품 심사수수료 현실화 등 규제 혁신 제안

류영진 처장 셀트리온 본사 방문

▲셀트리온 기우성 부회장(맨 오른쪽)과 류영진 식약처장(가운데)이 셀트리온 바이오의약품 생산 현장을 둘러보고 있다.(사진제공=셀트리온)

셀트리온이 류영진 식품의약품안전처장에게 바이오의약품 심사수수료 현실화 등 규제 혁신안을 제안했다.

류 처장은 22일 식약처 관계자들과 함께 인천 송도에 위치한 셀트리온 본사를 방문해 항체 바이오시밀러 사업 전반에 대한 설명을 청취하고, 셀트리온 바이오의약품 생산 현장과 연구소 등을 둘러봤다. 이어 기우성 셀트리온 대표를 비롯한 주요 임원들과 간담회를 갖고 업계 애로사항을 확인하는 한편, 한국 바이오 산업 활성화를 위한 제도 개선사항에 대한 현장 의견을 수렴했다.

이날 셀트리온은 류 처장에게 바이오의약품 허가심사 기간을 준수하고 전문성을 향상시킬수 있는 심사 수수료 현실화 등 다양한 규제 혁신안을 전달했다.

일반적으로 바이오기업은 식약처 의약품 허가 심사를 위해 약 650만 원의 심사 수수료 납부 후 통상적 허가 심사 절차를 거치고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)은 다수의 전문인력 투입을 감안해 책정한 심사 수수료를 기업에 부과한다.

심사수수료를 상향조정하면 식약처는 수수료로 추가 전문 인력을 확보할 수 있고 기업은 빠른 허가를 통해 의약품을 상업화시키는 확률을 높일 수 있어 업계-당국 양쪽 모두에 득이 된다. 환자들 역시 다수의 의약품 적시 허가를 통해 치료 기회가 확대하는 혜택을 얻는다.

기우성 대표는 “셀트리온은 세계 최초 항체 바이오시밀러 개발 및 허가, 상업화에 성공한 업계 선도적 기업으로, 바이오 산업 분야의 임상 및 허가 노하우를 축적하는 한편 국내 인력 양성과 기술 선진화에도 앞장서왔다”며 “앞으로도 한국 바이오산업의 성장과 발전을 위해 아낌없는 노력을 기울이겠다”고 말했다.

류 처장은 “새로운 국가 주도산업으로 손꼽히는 바이오제약 분야에 국민들의 기대와 관심이 무척 크다”며 “식약처도 바이오제약 산업 활성화 및 업계의 고충 해소를 위해 오늘 논의된 다양한 규제 혁신책을 적극 검토하겠다”고 답했다.