셀트리온, FDA 워닝레터 이슈 해소…신약 승인 가시화-이베스트투자증권

이베스트투자증권은 3일 셀트리온에 대해 이달 미국 식품의약청(FDA)으로부터 받은 워닝레터 관련 이슈가 해소될 전망이라고 밝혔다. 목표주가 45만 원, 투자의견 ‘매수’도 유지했다.

신재훈 연구원은 “셀트리온은 올해 1월 26일 FDA로부터 워닝레터를 수령하면서 7월 공장 재실사와 폼 483이 발부됐다”며 “이달 중으로 워닝레터 이슈가 해소될 것으로 예상한다”고 말했다.

그는 “그 이유는 폼483 의 내용으로 유추시 실사등급이 적격(VAI)으로 바뀔 가능성이 높으며, 동사가 의약품 위탁 생산(CMO)를 맡고 있는 테바의 신약 편두통 치료제 ‘프레마네주맙(Fremanezumab)’의 처방의약품 신청자 수수료 법 심사 완료일(PDUFA Goal Date)이 9월 16일로 유지되고 있기 때문”이라고 설명했다.

이어 “워닝레터 이슈의 해소는 매월 초 업데이트 되는 FDA 공장실사 홈페이지 및 테바의 프레마네주맙 최종 승인 여부로 확인할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

아울러 올해 11월과 12월 ‘트룩시마’와 ‘허쥬마’이 승인이 예정돼 있어 호재로 관측된다. 트룩시마는 11월 네 번째 주에서 12월 첫째 주, 허쥬마는 12월 셋째 주에서 12월 넷째 주 사이 승인이 날 전망이다.

아울러 ‘램시마SC’ 역시 임상을 마무리하고 곧 유럽의약청(EMA) 승인을 신청할 계획이다. ‘아비스틴’과 ‘휴미라’ 바이오시밀러도 임상 3상을 진행 중이다. 1공장 5만 리터 증설은 내년 상반기 상업화가 가능할 전망이며, 연내 36만 리터 생산능력의 제3공장 준공도 시작될 것으로 관측된다.