올리타정 - 이투데이

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국산 신약 1호 ‘선플라주’ 역사 속으로…품목허가 취소

동화약품의 간암 치료제 ‘밀리칸주’, CJ제일제당의 녹농균예방백신 ‘슈도박신주’, 동아에스티의 항균제 ‘시벡스트로정’, JW중외제약의 발기부전치료제 ‘제피드정’, 한미약품의 비소세포폐암 치료제 ‘올리타정’은 시장성, 원료 수급 등의 문제로 개발사가 자진 허가를 취하했다. 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’는 제출...

2023-01-06 14:40
[제약업계는 지금] 신년 임원인사 키워드는 ‘수익 확대ㆍ전문경영’

그러나 2016년 폐암 신약 ‘올리타정’의 기술 수출이 파기되고, 뒤이어 늑장 공시 사태 등이 불거지면서 지난해 3월 대표이사 직위를 내려놓고 경영 일선에서 물러났다. 한미약품은 이 부회장에게 글로벌 전략을 일임하면서 기술수출 파트너사들과 협력을 더욱 긴밀히 하고, 이들 과제의 효과적인 개발 전략을 모색할 것으로 예상된다. 한미약품이 기술수출한...

2018-12-20 18:11
[투자세미나] 선민정 하나금융투자 연구원 “글로벌 경쟁사 임상결과도 주목해야”

선 연구원은 “경쟁사의 임상 결과가 우리 주가에 반영되기 때문”이라며 “2016년 9월 한미약품의 폐암치료제 ‘올무티닙(국내 제품명 올리타정)’ 기술 반환의 충격은 이러한 역학관계에 대한 이해 부족에 때문에 일어났다”고 지적했다. 경쟁 회사의 R&D 경쟁력이 국내 기업의 행보와 밀접한 관련을 맺고 있기 때문이다. 한미약품의 기술 반환은...

2018-09-07 17:36
[BioS] 식약처, 한미약품 '올리타' 개발중단 계획 검토 착수

식품의약품안전처가 한미약품이 제출한 올리타 개발중단 계획에 대한 검토에 들어갔다. 식품의약품안전처는 지난 12일 한미약품이 폐암치료에 사용되는 표적항암제(신약) ‘올리타정200밀리그램’과 ‘올리타정400밀리그램’의 개발 중단 계획서를 제출함에 따라 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위한 안전조치 등의 타당성을 검토한다고 13일 밝혔다....

2018-04-13 10:20
'기술수출 반환' 한미약품 첫 신약 '올리타', 결국 개발ㆍ시판 중단

전날 한미약품은 약물 안전성 문제가 아닌 해외 제약사와 기술이전 계약 해지, 동일 효능의 다른 의약품이 국내외 시판에 따른 임상시험 진행 어려움 등을 들어 올리타정의 개발과 판매를 중단한다는 계획서를 식약처에 제출했다 올리타는 한미약품이 자체 개발한 첫 신약으로, 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 표적치료제다. 기존 항암제에 내성이 생겨 더는 쓸...

2018-04-13 08:33
[BioS] 작년 국산신약 생산실적 점유율 1%..26개 중 6개 ‘개점휴업’

국내 제약·바이오기업들이 지난 1993년 SK케미칼의 ‘선플라주’를 시작으로 지난해 한미약품의 ‘올리타정’까지 23년 동안 총 26개의 신약을 개발하는 성과를 냈지만 아직 상업적 성공과는 거리가 있다는 지적이 나온다. 국산신약 품목별 생산실적을 보면 양극화 현상이 두드러졌다. 총 5개 제품만 100억원 이상의 생산실적을 기록했고 생산실적이 0원인...

2017-07-06 10:52
한미약품, 올리타정 부작용 늑장 보고 “고의적 늑장보고나 은폐 없었다”

이후 임상시험에서 올리타정의 독성표피괴사용해(TEN) 부작용이 발견되자 기존 임상대상자 기록을 다시 확인해 과거 발병한 SJS가 올리타정과의 연관성이 있다고 판단해 식약처에 보고했다고 덧붙였다. 한미약품 관계자는 “고의로 은폐하거나 보고를 지연하지 않았다는 사실이 이번 감사원 결과를 통해 확인됐다"며 "올리타를 둘러싼 논란이 충분히 해소될...

2017-04-17 16:26
[특징주] 한미약품, 폐암 신약 임상 3상 승인 소식에 ‘강세’

식품의약품안전처는 한미약품의 ‘올리타정(HM61713·성분명 올무티닙)’의 임상 3상시험 계획을 승인했다고 전날 밝혔다. 올리타정은 한미약품이 자체 개발한 폐암(비소세포폐암) 치료제로 27번째 국산 신약이다. 폐암 세포의 성장에 관여하는 신호전달 물질인 ‘상피세포 성장인자 수용체(EGFR)’의 변이를 억제해 기존 폐암 치료제 투약 후 나타나는 내성과...

2017-04-14 09:14
한미약품, 신약 개발 현황 공개… 정보제공으로 건전한 투자문화 조성목적

계기가 될 것”이라며 “한미약품에 관심있는 국민, 주주들이 홈페이지를 방문하면 언제든지 다양하고 정확한 정보를 확인할 수 있도록 관리해 나가겠다”고 말했다. 한편 한미약품은 지난해 하반기 항암 신약 올리타정 기술수출 계약 해지와 늑장 공시 논란, 미공개정보 관리 미흡, 사노피와의 일부 기술수출 계약 반환 등 악재가 발생하면서 주주들의 비판을 받았다.

2017-04-10 15:24
한미약품, 셀트리온 출신 조강희 부사장 영입

김 부사장이 지난해 10월 올리타정 계약파기 늑장공시 등에 따른 책임으로 사표를 제출한 지 3개월이 넘게 지나서다.당시 김 부사장의 사표 제출을 놓고 한미약품은 검찰 수사 결과에 따라 수리 여부를 결정할 방침이라고 밝혔다. 검찰 조사 결과 공시 지연에 회사의 '조직적 개입'이 확인되지 않으면서 책임을 묻기가 애매해졌다. 검찰은 미공개 정보 유용, 회사 차원의...

2017-02-05 10:25
[BioS] 복지부 “혁신형제약기업, 작년 신규 해외진출 60건”

한미약품이 개발한 폐암 표적항암제 ‘올리타정’이 국내 27호 신약으로 식약처 허가를 획득했다. 메디톡스의 세계 최초 복합 단백질 제거 보툴리눔 톡신 A형 제제 '코어톡스‘, 셀트리온의 항암제 바이오시밀러 ‘트룩시마’, 보령제약의 고혈압 복합제 '투베로정' 등이 국내 허가를 받았다. 이날 간담회에서 양성일 복지부 보건산업정책국장은 “제약산업...

2017-01-11 13:53
[국감 중간결산] 복지위, ‘가습기살균제 치약’사태 질타… ‘국민연금 공공투자’ 시각차

한미약품의 폐암 신약인 올리타정의 부작용 보고가 의도적으로 늦게 이뤄졌다는 지적도 나왔다. 국민의당 천정배 의원은 “한미약품이 부작용 사실을 숨기고 해당 약품의 사용 허가 신청을 했다면 심각한 문제”라며 “형사처벌 대상”이라고 강조했다. 이에 손 처장은 “(식약처) 조사 결과에 따라 필요한 조치를 하겠다”고 답했다. 국민연금의 행복주택 등...

2016-10-13 11:03
[BioS] 식약처 국감서 불거진 ‘올리타’ 3가지 의혹과 해명

이날 권미혁 더불어민주당 의원은 “식약처를 통해 받은 자료를 확인한 결과, 한미약품 올리타정으로 인한 사망자가 3명에 이르는 것으로 확인했다”며 추가 사망 사례 의혹을 제기했습니다. 식약처는 올리타 관련 사망자가 1명이라고 발표했지만 추가 사망자가 2명 더 있다는 의심입니다. 권 의원은 “2015년 12월 29일(75세), 2016년 3월 23일(57세), 2016년 6월 28일(54세)...

2016-10-09 19:08
[카드뉴스] 한미약품, 임상중단 은폐 의혹…“두 달 전부터 피험자 모집 안 해”

정춘숙 의원은 식약처가 국민의 생명과 안전보다는 한미약품의 요구를 반영한 듯한 입장을 냈다고 주장했습니다. 식약처는 4월 ‘올리타정’의 부작용(사망)에 대해 당시에는 연관성이 명확하지 않았다고 밝혔는데요. 부작용이 보고된 후인 5월에 ‘올리타정’을 조건부 허가했습니다..

2016-10-07 15:03
한미약품 ‘올리타정’ 식약처 시판 허가 유지 결정… 그 배경은?

식품의약품안전처가 중증 부작용으로 사망자가 발생한 한미약품의 폐암신약 ‘올리타정’(성분명 올무티닙)의 허가를 유지하기로 결정하면서 그 배경에 관심이 집중되고 있다. 식약처는 4일 서울 양천구 서울지방식품의약품안전청에서 한미약품 ‘올부티닙염산염일수화물 함유제제’ 관련 중앙약사심의위원회 결과 브리핑을 열고 “의사의 전문적 판단 아래 중증...

2016-10-05 10:13
[키워드로 보는 경제 톡] 한미약품, 공매도 덫에 빠지다

“공매도는 개미지옥이다.” 오늘(4일) 한 증권포탈 토론방에 오른 글입니다. 한미약품 투자자가 쓴 건데요. 공매도 세력으로 인해 하루아침에 수백만 원을 잃었다며 잔뜩 뿔이 났습니다. 어떤 사연인지 좀 더 자세히 살펴볼까요? 연휴를 앞둔 지난달 30일, ‘바이오 대장주’ 한미약품이 공시를 하나 냈습니다. 지난해 7월 글로벌 제약사 ‘베링거인겔하임’과...

2016-10-04 17:32
‘한미약품 후폭풍’ 제약바이오株 시총 5조 증발...개별 종목 펀더멘탈 ‘이상무’

이날 장 초반 14.37%까지 급락하던 한미약품의 주가는 식품의약품안전처가 동사의 ‘올리타정’에 대해 제한적 사용을 결정하면서 낙폭이 줄어들었다. 하지만 전일 대비 7.28% 감소한데다가 종가가 47만1000원으로 지난달 29일 62만 원 대비 24.03% 하락해 회복에는 시간이 걸릴 것이란 의견이 제기되고 있다. 반면, 대형주 한미약품의 급락으로 인한 시장 전체의...

2016-10-04 16:03
[종합] 한미약품 ‘올리타정’ 불명예 위기 면했지만… 가시밭길 예고

한미약품의 ‘올리타정’이 국내 신약사상 첫 허가 취소라는 불명예를 면했다. 그러나 상업화되기까지의 길은 멀고 험난할 것으로 전망된다. 식품의약품안전처는 4일 서울 양천구 서울식약청사에서 한미약품 ‘올부티닙염산염일수화물 함유제제’ 관련 중앙약사심의위원회 결과 브리핑을 열고 의사의 전문적 판단 하에 중증피부이상반응의 부작용이 생길 수 있음을...

2016-10-04 15:33
한미약품 “중앙약사심의위원회 결정… 성실히 이행할 것”

한미약품이 중앙약사심의위원회의 올리타정 시판 허가 유지 결정에 안도의 한숨을 내쉬었다. 4일 한미약품 관계자는 “식약처의 올리타정의 시판허가 유지결정 소식을 들었다”며 “중앙약심의 결정에 따라 성실하게 안전관리조치를 이행해 나갈 것”이라고 말했다. 이어 향후 올리타정의 임상 및 개발 계획에 대해서는 “개발을 어떻게 끌고 나갈 지는 아직 회사...

2016-10-04 15:29
한미약품, '올리타정' 판매 유지했지만…떠난 투심에 주가는 '어쩌나'

식품의약품안전처가 '올리타정'(성분명 올무티닙)에 대해 '제한적 사용'을 결정하면서 한미약품의 주가 낙폭이 축소된 것이다. 그러나 올리타정에 대한 안정성 논란이 지속될 것으로 보이는데다 금융당국이 이번 늑장공시 사태로 불거진 각종 의혹들에 대해 본격 조사에 나서고 있어 한미약품에 대한 투자 심리는 당분간 회복되기 힘들 것이란 전망이다. 4일...

2016-10-04 15:11

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