강스템바이오텍, 아토피 피부염 줄기세포 치료제 임상 2b상 승인

강스템바이오텍의 아토피 피부염 줄기세표 치료제가 상용화를 위한 후기임상에 진입했다.

강스템바이오텍은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 제대혈 줄기세포 아토피 피부염 치료제인 ‘FURESTEM-AD’ 에 대한 국내 임상 2b 상 승인을 받았다고 14일 밝혔다. FURESTEM-AD는 강스템바이오텍에서 세계 최초로 개발 중인 아토피 피부염 줄기세포 치료제다 .

이번 임상시험은 중증의 아토피 피부염 환자 206명을 대상으로 한 FURESTEM-AD의 유효성 평가를 위한 임상 2b상 시험으로 환자의 양쪽 상박, 양쪽 대퇴, 복부 등 모두 5군데에 단회 피하주사한다. 약 10여 개의 병원에서 대규모의 임상시험이 이루어질 예정이다.

한편, 지난해 종료된 FURESTEM-AD의 안전성과 유효성을 평가한 임상 1/2a상은 총 34명의 환자를 대상으로 실시됐다. 임상 1/2a상 시험에서 투여된 줄기세포의 용량이 많을수록 치료 효과가 높았고 그 효능은 투여 후 3개월까지 지속되는 것으로 확인했다. 또한 임상 환자에게서 유의한 부작용은 관찰되지 않았다. 이러한 사실은 국제학술지인 ‘스템셀(Stem Cells)’에 게재된 바 있다 .

강스템바이오텍 관계자는 “2018년 아토피 피부염 임상 2b상 종료를 목표로 하기 위한 계획에 차질이 없도록 만반의 준비를 하고 있다”면서 “이번 임상이 종료하면 FURESTEM-AD는 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 세계 최초의 아토피 피부염 줄기세포 치료제가 될 것이며, 식약처의 난치성 질환에 대한 세포치료제의 조건부 허가 확대 규제가 확정되면 빠른 시간 내 품목허가를 받아 시판될 수 있게 할 것”이라고 밝혔다.